Comisia Europeană a anunțat o propunere amplă de revizuire a legislației farmaceutice generale a UE. Propunerea, care face parte din strategia UE privind produsele farmaceutice, se bazează pe lecțiile învățate în urma pandemiei COVID-19 și vizează revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz uman pentru a asigura un sistem de reglementare a medicamentelor pregătit pentru viitor și rezistent la crize. În comunicările sale referitoare la legislație, Comisia a afirmat că revizuirea va asigura, de asemenea, „accesul la medicamente la prețuri accesibile, va încuraja inovarea, va îmbunătăți securitatea aprovizionării, se va adapta la noile evoluții științifice și tehnologice și va reduce birocrația.”

Propunerile sunt în curs de elaborare din iunie 2016, când Consiliul UE și-a exprimat dorința de a consolida "echilibrul din sistemele farmaceutice", punând accentul pe protecția reglementărilor și pe prețuri.  De asemenea, propunerile prezentate pe 26 aprilie vizează o nouă directivă care să înlocuiască Directiva 2001/83/CE (legislația primară a UE privind medicamentele de uz uman) și un nou regulament care să înlocuiască Regulamentul 726/2004 (de înființare a EMA și de reglementare a procedurii centralizate), care va consolida, de asemenea, regulamentele privind medicamentele orfane și pediatrice.

Inovare

Pachetul de propuneri urmărește să realizeze un echilibru între sprijinirea inovării și creșterea accesibilității și a disponibilității geografice a medicamentelor. Se încearcă să se realizeze acest lucru în mai multe moduri diferite:

• Scurtarea protecțiilor de reglementare - În prezent, companiile inovatoare pot beneficia de 8 ani de exclusivitate a datelor, după care producătorii de medicamente generice sau biosimilare pot depune cereri, și de 2 ani de exclusivitate pe piață înainte de a le putea lansa ("8+2").  Aceasta devine o perioadă de "6+2" ani.  Propunerile prevăd, de asemenea, scurtarea perioadei standard de 10 ani de exclusivitate pentru medicamente orfane la 9 ani (și 5 ani pentru medicamentele orfane aprobate pe baza datelor bibliografice).  Noile norme ar permite, de asemenea, concurenților să depună dosare cu 2 ani înainte de expirarea exclusivității pentru medicamente orfane, ceea ce nu pot face în prezent.  Cu toate acestea, în ambele cazuri, companiile inovatoare pot recupera o parte din aceste pierderi pentru a obține niveluri de protecție mai mari decât cele de care dispun în prezent - până la 12 ani de exclusivitate a datelor de reglementare și a pieței și până la 13 ani de exclusivitate pentru medicamente orfane, în cazul în care produsul obține aprobarea unor noi indicații semnificative; în cazul în care se consideră că produsul răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute; în cazul în care inovatorul efectuează studii clinice comparative și/sau în cazul în care inovatorul lansează produsul în toate statele membre.

• Exclusivitatea  datelor transferabile pentru antimicrobiene - Una dintre cele mai inedite propuneri de exclusivitate urmărește să abordeze problemele cu care se confruntă multe jurisdicții în ceea ce privește stimularea și recompensarea dezvoltării de noi antibiotice pentru a aborda riscurile de rezistență antimicrobiană.  Propunerea are în vedere un voucher de exclusivitate transferabilă a datelor pentru "antimicrobiene prioritare", adică cele care oferă un beneficiu clinic semnificativ în ceea ce privește rezistența antimicrobiană în UE.  Voucherul, care este transferabil, dă dreptul titularului la o protecție suplimentară a datelor timp de un an pentru orice alt produs aprobat la nivel central, cu condiția ca voucherul să fie utilizat în primii patru ani de protecție a datelor pentru produsul respectiv.
• Derogări pentru farmacii și spitale - Legislația farmaceutică actuală a UE permite farmaciilor să pregătească și să elibereze produse numai ca răspuns la rețete individuale.  Propunerea legislativă oferă farmaciilor din spitale o mai mare flexibilitate pentru a pregăti produse în vederea eliberării pe baza rețetelor estimate în spitalul respectiv pentru următoarele 7 zile.  Propunerea clarifică, de asemenea, normele existente privind derogările pentru spitale, care permit statelor membre să aprobe ca spitalele să producă sau să utilizeze medicamente pentru terapie avansată (ATMP) neaprobate, și anume terapia genică, terapia celulară și produsele obținute prin inginerie tisulară.
• Licențierea obligatorie - În paralel cu propunerile privind legislația farmaceutică, Comisia a pregătit propuneri privind licențierea obligatorie.  Propunerile privind legislația în domeniul farmaceutic completează această propunere cu o dispoziție specifică potrivit căreia o licență obligatorie pentru o urgență de sănătate publică ar duce la "suspendarea" protecției datelor și a exclusivității de piață pe perioada în care licența obligatorie este în vigoare.

• Cerințe de transparență și de publicare - Titularii de autorizații de introducere pe piață vor fi obligați să publice un rezumat al sumelor de sprijin financiar primite de la orice autoritate publică sau organism finanțat din fonduri publice în legătură cu datele studiilor clinice utilizate pentru a susține o cerere de autorizație de introducere pe piață. Propunerea prevede ca aceste informații să fie accesibile publicului prin intermediul unei pagini web dedicate și să fie actualizate anual.

• “Regulatory Sandbox - un mediu structurat, reglementat și limitat în timp, în care medicamentele inovatoare și tehnologiile, produsele, serviciile sau abordările asociate ar putea fi testate într-un "mediu real".  Aceste "sandbox-uri" nu numai că vor permite autorităților de reglementare din UE să adapteze reglementările și abordările ca răspuns la tehnologiile inovatoare, dar pot fi, de asemenea, o cale spre autorizarea timpurie a introducerii pe piață a medicamentelor relevante.

Alte aspecte notabile ale propunerilor includ:

• Impactul asupra mediului - Solicitanții autorizațiilor de introducere pe piață vor trebui să prezinte o evaluare a riscului de mediu pentru produs, iar aceasta ar putea acum fie să stea la baza unei decizii de neaprobare a produsului, fie, mai probabil, să constituie o cerință de a efectua evaluări suplimentare ale riscului de mediu după autorizare. Impactul asupra mediului poate constitui, de asemenea, baza unei decizii de suspendare sau de revocare a unei autorizații de introducere pe piață.
• Calitatea și reziliența lanțului de aprovizionare - Există, de asemenea, o serie de măsuri menite să asigure calitatea, securitatea și robustețea lanțurilor de aprovizionare cu produse farmaceutice, cu scopul de a asigura disponibilitatea continuă a produselor pe toate piețele.
• Proceduri de reglementare - Există propuneri de simplificare a procedurilor de reglementare ale UE, reducând cu peste 50 de zile termenul standard de revizuire și aprobare pentru produsele autorizate la nivel central.  Una dintre aceste modificări va implica reducerea numărului de comitete științifice ale EMA, statutul unui număr de comitete actuale fiind schimbat în grupuri de lucru care vor sprijini comitetele rămase.

Opinii

„Această propunere reprezintă o ocazie unică de a revizui o legislație care este crucială pentru pacienți și pentru consolidarea și dezvoltarea unuia dintre sectoarele industriale cheie ale UE. Propunerile noastre vizează atingerea unui echilibru corect între promovarea inovării și asigurarea accesului pacienților la medicamente la prețuri accesibile în întreaga UE. De asemenea, ele țin cont de lecțiile învățate din criza COVID-19, demonstrând încă o dată că UE se poate adapta la noile realități globale. Uniunea Europeană a Sănătății se dovedește a fi una dintre cele mai concrete realizări ale acestei Comisii.” - Margaritis Schinas, vicepreședinte pentru promovarea stilului de viață european.

„Adăugăm un alt pilon central la Uniunea Europeană a Sănătății. Prezentăm propuneri pentru a ne asigura că medicamentele ajung la pacienții de pretutindeni din Europa, în timp util și în mod echitabil. Este o reformă care asigură că Europa rămâne atractivă pentru mediul de afaceri, iar industria farmaceutică o forță de inovare la nivel mondial. Construirea unei piețe unice pentru medicamente este o necesitate atât pentru cetățenii noștri, cât și pentru companiile noastre.” -  Stella Kyriakides, comisar pentru sănătate și siguranță alimentară.

„Susținem propunerile de promovare a implicării pacienților în ciclul de reglementare a medicamentelor, cum ar fi reprezentarea organizațiilor de pacienți în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman și sistemul de sprijin pentru entitățile non-profit. Facem apel la eforturi suplimentare pentru implicarea pacienților și a reprezentanților acestora pe parcursul întregului ciclu de dezvoltare și evaluare. Implicarea pacienților îmbunătățește rezultatul deciziilor de reglementare, contribuind în cele din urmă la calitatea evaluării medicamentelor și a rezultatelor acestora. Atractivitatea continentului european nu ar trebui să se bazeze doar pe capacitatea sa de inovare, ci și pe implicarea riguroasă a pacienților în procesul de reglementare a medicamentelor.” (European Patients Forum – EPF).

„Încă de la înființare, EFPIA, companiile și asociațiile sale membre au susținut obiectivele strategiei farmaceutice a UE. Asigurarea unui acces mai rapid și mai echitabil la medicamente, evitarea și atenuarea penuriei de medicamente, precum și garantarea faptului că Europa poate fi un lider mondial în domeniul inovării medicale sunt obiective pe care le împărtășim. Din nefericire, propunerile (acestea) reușesc să submineze cercetarea și dezvoltarea în Europa, fără a reuși să abordeze problema accesului pacienților la medicamente." - Nathalie Moll, director general EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations.

Background

În noiembrie 2020, Comisia a prezentat o Strategie farmaceutică pentru Europa care vizează crearea unui mediu farmaceutic pregătit pentru viitor și centrat pe pacient, în care industria farmaceutică din UE să poată inova, să prospere și să continue să fie un lider mondial. Un ecosistem farmaceutic al UE care să reziste la crize și care să fie adaptat la peisajul actual și la provocările de mâine este unul dintre pilonii centrali ai unei Uniuni Europene a Sănătății puternice și va completa alte inițiative-cheie, inclusiv consolidarea cadrului de securitate sanitară al UE cu noua legislație privind amenințările transfrontaliere la adresa sănătății și mandate mai puternice pentru agențiile de sănătate ale UE, înființarea Autorității pentru pregătirea și răspunsul în situații de urgență în domeniul sănătății (HERA), precum și a Planului european de învingere a cancerului și a Spațiului european de date medicale. Strategia a dat startul unei revizuiri ambițioase a legislației farmaceutice actuale, un răspuns cuprinzător la provocările actuale cu care se confruntă sectorul farmaceutic din UE.

Etapele următoare

Propunerile legislative vor fi acum înaintate Parlamentului European și Consiliului.

Bogdan Guță

Surse:

www.ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/SPEECH_23_2472

www.ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_23_1843EU pharmaceutical legislation (europa.eu)

www.eu-patient.eu/news/latest-epf-news/2023/epfs-reaction-to-pharmaceutical-legislation-revisions/

www.insideeulifesciences.com/2023/04/26/eu-pharma-legislation-review-series-the-eus-proposals-to-amend-its-pharmaceutical-laws-released-today/?_gl=1*lvywde*_ga*MTU2NjA4MDc2My4xNjgyNTkyMDIx*_ga_KSNMJSN08X*MTY4MjU5MjAyMS4xLjAuMTY4MjU5MjAyMS4wLjAuMA.

credit foto:  Claudio Centonze, European Union, 2023