Dr. farm. Răzvan Prisada, președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR), a anunțat inițierea demersurilor pentru actualizarea legislației privind siguranța dispozitivelor medicale din spitale.
Propunerea Agenției are impact în special asupra activității din secțiile de Anestezie Terapie Intensivă. ”În cazul secțiilor de ATI, de exemplu, legislația este foarte neclară și vorbește despre neconformitate, făcând cumva o confuzie între neconformitatea propriu-zisă, în sensul de funcționare a dispozitivului, și neconformitatea cu prevederea legală, care poate însemna pur și simplu că lipsește o hârtie, că eticheta nu identifică exact dispozitivul sau producătorul, că este depășit un termen de valabilitate sau că nu este disponibilă o anumită declarație de conformitate. Astfel există, în acest moment, obligativitatea noastră de a interzice de la utilizare, fără a face deosebirea între ce înseamnă tipurile de neconformități, ceea ce ar bloca total activitatea unor secții. Propunerea noastră este de a stabili de la caz la caz impactul neconformităților constatate – dacă ele sunt unele severe, evident că se vor interzice de la utilizare acele dispozitive, se vor aplica și amenzile de rigoare, dar trebuie făcute niște diferențieri. În momentul în care legislația va fi actualizată, se va crea posibilitatea reală pentru managerii de spitale să-și bugeteze și să-și încheie contractele de mentenanță a acestor dispozitive cu unități de service avizate. Astfel, și riscurile de producere a unor incidente ar fi diminuate. Trebuie să creăm premisele astfel încât să putem desfășura activitățile de control cu sancțiuni, unde este cazul, dar mergând către rezolvarea reală a problemei – utilizarea în condiții de maximă siguranță a acelor dispozitive”, a afirmat președintele ANMDMR.
Mai multe informații privind activitățile derulate de Agenție și prioritățile dr. farm Răzvan Prisada- în interviul care va apărea în ediția print decembrie 2022 a revistei Politici de Sănătate.
