Inițiativa „Accelerarea studiilor clinice în UE” (ACT EU) lansează două proiecte pilot de consiliere care vizează îmbunătățirea calității cererilor de participare la studii clinice, care reprezintă fundamentul pentru dezvoltarea de medicamente sigure și eficiente în Europa. ACT EU este o colaborare între Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) din statele membre și Comisia Europeană (CE), care urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice.
Primul proiect pilot oferă dezvoltatorilor de medicamente consultanță științifică privind studiile clinice și cerințele pentru cererile de autorizare de introducere pe piață (MAA). Evaluatorii studiilor clinice nu sunt implicați în mod constant în procedurile de consiliere științifică pentru MAA și viceversa. În cadrul acestui program pilot, Grupul de lucru pentru consiliere științifică (SAWP), coordonat de EMA, și Grupul de coordonare a trialurilor clinice (CTCG), gestionat de HMA, vor fi organismele care vor evalua cererile primite de natură științifică. SAWP este responsabil pentru consilierea privind cererile de autorizare de introducere pe piață, iar statele membre reprezentate în cadrul CTCG supraveghează cererile pentru studii clinice (CTA). Acest proiect pilot consolidează opiniile acestor două grupuri pentru a reduce la minimum divergențele care pot fi evitate. Este pentru prima dată când cele două entități oferă consultanță științifică comună cu privire la studiile clinice.
Cel de-al doilea proiect pilot este coordonat de CTCG și oferă sprijin tehnic și de reglementare pentru dosarul unui CTA înainte de depunerea acestuia prin intermediul Sistemului de informare privind studiile clinice. Înainte de acest proiect pilot, solicitanții puteau primi sprijin tehnic și de reglementare la nivel național numai din partea statului membru care evalua cererea. Proiectul pilot de pre-CTA va oferi puncte de vedere consolidate ale statelor membre în cauză cu privire la subiecte premergătoare depunerii. Domeniul de aplicare al acestui proiect pilot acoperă o serie de domenii, cum ar fi consilierea privind aspectele de reglementare ale statutului de studiu clinic cu grad scăzut de intervenție și prezentarea de studii cu elemente descentralizate sau modele complexe, pentru a numi doar câteva dintre acestea.
Începând din 10 iunie 2024, dezvoltatorii de medicamente care doresc să primească consultanță cu privire la cerințele pentru un MAA sau o CTA pot aplica la aceste proiecte pilot. Durata ambelor proiecte pilot va fi evaluată în timp, pe baza datelor și a feedback-ului colectat de la solicitanți. Toate aceste informații vor sta la baza unei posibile modificări a domeniului de aplicare și a unei decizii finale din partea grupului de coordonare al ACT EU cu privire la modul de optimizare a sprijinului pentru studiile clinice în viitor.
Prin consolidarea coordonării rețelei europene de reglementare a medicamentelor, aceste proiecte pilot de consiliere oferă solicitanților un sprijin suplimentar pentru a îmbunătăți calitatea cererilor lor de autorizare de introducere pe piață și/sau de efectuare a trialurilor clinice.
Context
ACT EU a fost lansat în ianuarie 2022 și are ca obiectiv dezvoltarea în continuare a UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, promovarea dezvoltării de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente și o mai bună integrare a cercetării clinice în sistemul european de sănătate. ACT EU prezintă domenii de acțiune prioritare care stau la baza planului de lucru multianual ACT EU 2023-2026.
