Statele membre, sprijinite de Comisia Europeană, anunță lansarea unei evaluări coordonate pilot a investigațiilor clinice și a studiilor de performanță în mai multe state membre, în conformitate cu articolul 78 din Regulamentul (UE) 2017/745 (MDR) și, respectiv, cu articolul 74 din Regulamentul (UE) 2017/746 (IVDR).

Acest proiect pilot va permite sponsorilor să depună o singură cerere pentru evaluări coordonate pilot, asigurând o interacțiune mai armonizată cu statele membre care aprobă investigația clinică sau studiile de performanță. În plus, sponsorii participanți vor ajuta autoritățile competente ale statelor membre să construiască un sistem UE rapid și adecvat scopului pentru evaluarea coordonată, odată ce începe funcționarea sa obligatorie, astfel cum se prevede la articolul 78 alineatul (14) din MDR și la articolul 74 alineatul (14) din IVDR [modificate prin Regulamentul (UE) 2024/1860, articolul 1 alineatul (3) și, respectiv, articolul 2 alineatul (2)]. Scopul este de a pune în aplicare un proces armonizat și previzibil în toate statele membre, reducând sarcina administrativă pentru sponsori și asigurând un nivel ridicat de transparență și coerență în evaluarea coordonată.

Beneficii

Prin participarea la proiectul-pilot pentru evaluarea coordonată, sponsorii pot beneficia de următoarele:

• Angajament unificat: angajarea cu toate țările UE implicate, făcând astfel comunicarea mai eficientă și mai clară, reducând totodată întârzierile.
• Mai multă transparență și armonizare: pilotul va spori transparența, îmbunătățind și oferind sponsorilor o mai bună vizibilitate a procesului de evaluare în toate țările UE prin accesul la procedurile operaționale. Statele membre vor lucra împreună, familiarizându-se cu practicile și particularitățile fiecăruia, sporind astfel armonizarea.
• Solicitări simplificate de informații: experimentați un proces mai eficient de solicitare de informații (RFI), reducând potențialele complexități în comparație cu evaluările necoordonate.
• Coerență între statele membre: reducerea discrepanțelor în evaluare datorate interpretărilor naționale diferite.
• Eficiența gestionării documentelor: se așteaptă un număr mai mic de documente în timpul procesului de evaluare.
• Gestionarea simplificată a modificărilor substanțiale: modificările substanțiale sunt, de asemenea, planificate a fi coordonate, asigurând un proces armonios și coerent.
• Proces general mai rapid: procedurile de evaluare coordonate vor permite luarea unor decizii mai rapide la nivel național.

Mai multe detalii aici.