Un nou regim investigațional bazat pe daclatasvir s-a dovedit eficient în vindecarea a 83% dintre pacienții cu ciroză avansată, arată rezultatele unui studiu clinic de fază III, ALLY-1, prezentat în premieră la reuniunea anuală a Asociaţiei Europene pentru Studiul Ficatului, desfășurată la Viena, în perioada 22-26 aprilie. De asemenea, cercetarea a indicat și vindecarea unui procent similar (94%) în rândul pacienților cu hepatita C post-transplant.
Concret, studiul a demonstrat că 97% dintre pacienţii post-transplant cu genotip VHC 1 și 91% dintre pacienţii post-transplant cu genotip VHC 3 au obţinut vindecarea. Din totalul pacienţilor incluşi în studiul ALLY-1, 94% dintre cei cu recurenţă VHC după transplant şi 83% dintre toţi cei care prezentau ciroză avansată au obţinut vindecarea.
“Rezultatele studiului ALLY-1 evidenţiază potenţialul acestui regim investigaţional bazat pe daclatasvir la o populaţie de pacienţi cu nevoi mari încă nesoluţionate, în pofida recentelor progrese în domeniul tratamentului hepatitei C. […] Pacienţilor transplantați li se administrează o varietate de medicamente imunosupresoare pentru a preveni rejetul de organ, iar acest aspect complică tratamentul hepatitei C. În cadrul studiului ALLY-1, nu am identificat niciun fel de interacţiuni medicamentoase între terapiile pentru transplant şi cele adresate hepatitei C şi nu a fost necesar să ajustăm doza medicamentelor pentru transplant administrate pacienţilor în timp ce primeau tratamentul pe bază de daclatasvir care a condus la obţinerea unor rate înalte ale răspunsului virusologic susținut la 12 săptămâni după tratament”, a declarat prof. dr. Fred Poordad, investigator principal în studiul ALLY-1 şi şef al departamentului de hepatologie la University of Texas Health Science Center din San Antonio.
În opinia şefului departamentului Specialty Development din cadrul Bristol-Myers Squibb, dr. Douglas Manion, rezultatele studiului ALLY-1 reprezintă o reconfirmare a studiilor ALLY-2 şi ALLY-3: “Demonstrează versatilitatea regimului terapeutic pe bază de daclatasvir în a obţine vindecarea infecţiei VHC la multiple populaţii de pacienţi care, conform experienţei clinice actuale, sunt dificil de tratat, precum pacienţii cu genotip 3 al VHC, pacienţii care au co-infecţie HIV-VHC şi pacienţii cu ciroză decompensată. Pacienţii post-transplant hepatic şi pacienţii cirotici sunt o categorie de pacienţi cu nevoi încă nesoluţionate şi continuă să reprezinte o provocare pentru regimurile de tratament disponibile în prezent”.
Cercetarea a evaluat regimul terapeutic cu durata de 12 săptămâni reprezentat de daclatasvir şi sofosbuvir administrate o dată pe zi în asociere cu ribavirină pentru tratarea pacienţilor cu infecţie cronică cu virusul hepatitei C (VHC) care prezentau fie ciroză avansată, fie infecţie VHC recurentă după efectuarea transplantului hepatic. Studiul a înrolat în două cohorte de pacienţi cu VHC de orice genotip netrataţi şi respectiv, trataţi anterior. Concret au participat 60 de pacienţi cu ciroză avansată şi 53 de pacienţi post-transplant, cu recurenţă VHC. Printre aceștia s-au aflat și 16 pacienţi cu ciroză decompensată de clasă Child-Pugh C, stadiul cel mai avansat al acestei afecțiuni, dintre care nouă au obținut răspunsul virusologic susținut la 12 săptămâni după tratament.
Pe parcursul studiului, patru pacienţi cu ciroză avansată au fost supuşi operaţiei de transplant hepatic în timpul tratamentului, iar trei din patru pacienți au prelungit tratamentul post-transplant.
Printre reacțiile adverse înregistrate amintim cefalee, oboseală, anemie, diaree, greață și artralgie (durere la nivelul unei articulații, n. red.). Cele mai frecvente reacţii adverse au fost raportate în cohorta de pacienţi cu ciroză avansată.
Sursa: Bristol-Myers Squibb
Mirabela Viașu
