Uniunea Europeană (UE) și Statele Unite ale Americii (SUA) au făcut progrese importante în vederea autorizării recunoașterii reciproce a inspecțiilor la instalațiile de fabricare a anumitor produse veterinare. Food and Drug Administration (FDA) a recunoscut capacitatea a 16 state membre ale UE de a efectua inspecții privind bunele practici de fabricație (BPF) pentru anumite produse veterinare la un nivel echivalent cu cel din SUA. În același timp, UE a recunoscut, de asemenea, FDA ca autoritate echivalentă pentru inspecțiile BPF ale unităților de producție de medicamente veterinare. Acest lucru survine ca urmare a extinderii domeniului de aplicare a acordului de recunoaștere reciprocă (ARM) dintre UE și SUA la produsele veterinare la 11 mai 2023.
Statele membre ale căror inspecții BPF pentru medicamente de uz veterinar sunt recunoscute de FDA sunt Austria, Belgia, Bulgaria, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Grecia, Irlanda, Luxemburg, Olanda, Polonia, Portugalia, Slovenia, Spania și Ungaria. Echipe ale Comisiei Europene (CE), ale autorităților naționale competente (ANC) ale UE, ale EMA și ale FDA continuă să lucreze îndeaproape pentru a asigura evaluarea în timp util a celorlalte 11 autorități competente din statele membre, acum că dificultățile cauzate de pandemia COVID-19 au fost în mare parte înlăturate.
ARM permite autorităților de reglementare din UE și SUA să se bazeze pe rezultatele inspecțiilor efectuate în locurile de fabricație a produselor veterinare pe teritoriile respective ale părților. Scopul este de a consolida încrederea în expertiza și resursele de inspecție între autoritățile de reglementare din UE și SUA. De acum înainte, FDA ar trebui să se bazeze pe inspecțiile efectuate de aceste 16 state membre și pentru produsele veterinare, iar statele membre ale UE și EMA se vor baza pe inspecțiile efectuate de FDA.
Beneficiile ARM pentru autoritățile UE și FDA includ:
- capacitatea de a concentra resursele de inspecție asupra altor părți ale lumii în care sunt fabricate ingrediente farmaceutice active și medicamente destinate piețelor din UE sau din SUA;
- prioritizarea inspecțiilor la locurile de fabricare a medicamentelor pentru cazurile cu risc mai ridicat;
- reasigurarea utilizatorilor că se pot baza pe calitatea, siguranța și eficacitatea tuturor medicamentelor, indiferent de locul în care acestea au fost fabricate;
- îmbunătățirea capacității autorităților de reglementare de a identifica și de a soluționa eventualele probleme la unitățile de producție înainte ca acestea să devină un risc pentru sănătatea publică;
- reducerea sarcinii administrative și a costurilor generate de inspecțiile duplicitare pentru producătorii farmaceutici, inclusiv pentru producătorii mai mici;
- dependența de inspecțiile efectuate de partenerul MRA scutește de necesitatea inspecțiilor în timpul evaluării unei cereri de autorizare de introducere pe piață sau a unei modificări și, prin urmare, contribuie la un acces mai rapid la medicamente.
Punerea în aplicare a ARM UE-SUA se bazează pe dovezi solide de ambele părți ale Atlanticului, conform cărora UE și SUA dispun de cadre de reglementare și procedurale comparabile pentru inspecțiile producătorilor de medicamente de uz uman și veterinar.
Această recunoaștere a inspecțiilor la unitățile care fabrică produse veterinare se bazează pe implementarea cu succes a ARM pentru medicamentele de uz uman. Încă de la 1 noiembrie 2017, statele membre ale UE și EMA au putut să se bazeze pe rezultatele inspecțiilor efectuate de FDA pentru anumite categorii de medicamente de uz uman.
În decembrie 2019, FDA și CE au convenit, în principiu, să depună eforturi pentru a extinde domeniul de aplicare al ARM UE-SUA la produsele veterinare. Echipe ale CE, ale ANC din UE, ale EMA și ale FDA au auditat și evaluat sistemele de supraveghere respective pentru produsele veterinare începând din 2018. Calendarul pentru aceste evaluări a fost convenit între UE și SUA.
În UE, acordurile de recunoaștere a conformității sunt acorduri comerciale care au ca scop facilitarea accesului pe piață și încurajarea unei mai mari armonizări internaționale a standardelor de conformitate, protejând în același timp siguranța consumatorilor. CE este responsabilă de negocierea acordurilor de recunoaștere a acordurilor de recunoaștere a măsurilor cu țările partenere în numele UE. Inspecțiile unităților de producție sunt efectuate de ANC din statele membre ale UE. EMA joacă un rol important în coordonarea acestor activități în colaborare cu statele membre.
