Autoritățile naționale din statele membre au aprobat o nouă strategie pentru programul COMBINE, o inițiativă transsectorială de eficientizare a studiilor combinate de medicamente și dispozitive medicale, inclusiv diagnostice.

Programul COMBINE va fi implementat în următorii ani prin intermediul a șapte proiecte transsectoriale. Acesta urmărește să încurajeze colaborarea dintre autoritățile naționale responsabile cu studiile clinice și dispozitivele medicale, precum și Comisia, Agenția Europeană pentru Medicamente, comitetele de etică și părțile interesate, cum ar fi sponsorii, clinicienii și reprezentanții pacienților.

Printre obiectivele acestui program se numără:

• pilotarea unui proces unic de evaluare pentru studiile combinate multinaționale în cadrul reglementărilor privind dispozitivele medicale și produsele medicamentoase,
• armonizarea proceselor de raportare a evenimentelor adverse grave,
• clarificarea întrebărilor privind interfața dintre studiile clinice și reglementările privind dispozitivele medicale,
• explorarea de noi oportunități pentru consilierea sponsorilor și facilitarea schimbului de cunoștințe între autoritățile naționale

Strategia este disponibila pe pagina web a Comisiei: Studii combinate și strategia COMBINE

COMBINE este una dintre inițiativele evidențiate în raportul Draghi pentru sprijinirea competitivității UE în cercetarea clinică.