Comisia de mediu, sănătate publică şi siguranță alimentară (ENVI) a Parlamentului European a adoptat ieri raportul referitor la propunerea de regulament privind trialurile clinice cu medicamente de uz uman, o inițiativă-cheie pentru sprijinirea cercetării medicale în UE. Acest regulament ar urma să abroge actuala Directivă 2001/20/CE privind studiile clinice, considerată parțial responsabilă  pentru procedurile de autorizare a trialurilor clinice birocratice și costisitoare pentru companiile farmaceutice inovatoare, în special pentru cele mai mici.

"Faptul că între 2007 și 2011, numărul de trialuri clinice în UE a scăzut cu 25% este un semnal de alarmă. Pentru a menține cercetarea medicală în Uniunea Europeană și pentru a garanta un acces cât mai rapid al pacienților la medicamente inovatoare, avem nevoie de un cadru legislativ modern și simplu, care să favorizeze trialurile clinice multinaționale și să protejeze subiecții participanți la trialuri în același timp", a declarat europarlamentarul PNL Cristian Bușoi, raportor pentru aviz al Comisiei Piața internă şi protecția consumatorilor asupra acestui regulament.

Potrivit lui Cristian Bușoi, propunerea adoptată în Comisia ENVI ar urma să simplifice procedurile în mod considerabil prin introducerea unei proceduri armonizate în două etape, cererile de autorizare fiind transmise printr-un portal unic european organelor competente pentru evaluarea acestora.  Parlamentul a introdus şi o referință explicită la comisiile de etică implicate în evaluare. De asemenea, propunerea va spori rapiditatea procedurilor prin fixarea de termene mai scurte, diferențiate în funcție de gradul de risc prezentat de trialul clinic (12, 27 sau 32 de zile de la validarea cererii). Europarlamentarul Cristian Bușoi a subliniat și importanța regulilor referitoare la protecția subiecților și în special la consimțământul în cunoștință de cauză care va trebui dat în scris înainte de începerea trialului, cu câteva excepții justificate de urgența situației, precum și a celor referitoare la mijloacele de despăgubire în caz de prejudiciu suferit de subiect, respectiv la raportarea efectelor adverse și a rezultatelor.

Europarlamentarul liberal Cristian Bușoi este de părere că regulamentul va spori transparenţa, toate documentele notificate prin portalul unic european fiind stocate într-o bază de date europeană accesibilă publicului, cu excepția situațiilor în care confidențialitatea este justificată pe baza unor criterii obiective cum ar fi protecția intereselor comerciale. Soluția de compromis se bazează pe o propunere făcută de Cristian Bușoi, potrivit căreia la un an după terminarea trialului sau la 30 de zile după obținerea autorizației de punere pe piață, un rezumat al tuturor rezultatelor, fie pozitive, fie negative, este publicat în baza europeană de date, însoțit de un rezumat simplificat inteligibil pentru publicul larg.

"Suntem cu toții de acord că pacienții trebuie sa aibă acces la medicamente sigure, iar rezultatele negative ale trialurilor nu trebuie ascunse. Însă, nu cred că publicarea datelor brute cerută de unii colegi ar fi fost o soluție viabilă și utilă întrucât există riscuri serioase de utilizare necorespunzătoare a datelor. Această propunere, la care se adaugă inițiativele Agenției Europene pentru Medicamente în materie de publicare proactivă a datelor, va creşte substanțial transparența, în beneficiul pacienților şi a cercetătorilor din domeniul medical", a subliniat Cristian Bușoi.

Regulamentul urmează să fie supus negocierilor între Parlamentul European, Consiliul de Miniștri şi Comisia Europeană în lunile următoare.