Începând cu 16 noiembrie 2020, Emer Cooke este noul director executiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). De origine irlandeză, Emer Cooke are o experiență de 30 de ani în domeniul reglementării la nivel internațional, inclusiv 18 ani în fruntea unității farmaceutice a Comisiei Europene și a EMA. Înainte de acestea, a lucrat câțiva ani la Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), cu sediul la Bruxelles. Cea mai recentă funcție a fost cea de director responsabil pentru toate activitățile de reglementare legate de produsele medicale la Organizația Mondială a Sănătății, în perioada noiembrie 2016 –noiembrie 2020.
„Îmi asum rolul de director executiv al EMA pe fondul unei crize de sănătate publică de o scară fără precedent”, a spus Emer Cooke în prima zi în calitate de director executiv. „Prioritatea mea numărul unu va fi să impulsionez răspunsul EMA la pandemie și munca, deja în desfășurare, pentru a sprijini dezvoltarea și aprobarea vaccinurilor și tratamentelor COVID-19 sigure și eficiente.” Toată lumea, în Europa și pe glob, își pune speranța în vaccinurile care ar urma să pună capăt pandemiei. Presiunea uriașă a opiniei publice determină o responsabilitate pe măsură pentru liderul agenției care va da verdictul privind punerea pe piață a acestora.
Siguranța, înainte de toate
Spre deosebire de FDA, EMA a refuzat să stabilească o țintă cu privire la eficacitatea unui vaccin pentru a obține aprobarea, optând să aștepte până când sunt disponibile mai multe date. Monitorizarea siguranței vaccinurilor COVID-19, în special a celor care se bazează pe tehnologii noi, cum ar fi ARN mesager (ARNm), va fi una dintre cele mai mari provocări. Rezultatele pozitive nu vor „elimina necesitatea de a monitoriza foarte atent aceste noi vaccinuri, în special primele două care urmează să apară curând”, a declarat Emer Cooke.
Provocări
În plus față de situația actuală, Emer Cooke și EMA au în față următoarele provocări iminente: rezistența la antibiotice, sprijinirea inovațiilor și valorificarea la maximum a oportunităților oferite de digitalizare pentru descoperirea și dezvoltarea medicamentelor. Referitor la medicamente, Emer Cooke aprecia că „pe măsură ce medicamentele din ce în ce mai complexe intră pe piață, trebuie să ne asigurăm că acestea sunt accesibile pentru toți pacienții și sistemele de asistență medicală din UE”, iar „dacă ele nu pot ajunge la pacienți din motive de preț, aprovizionare sau piață”, trebuie luate măsuri pentru ca aceste probleme să poată fi rezolvate. Mai mult, pandemia de COVID-19 a readus lipsa unor medicamente în lumina reflectoarelor, accesul la acestea fiind „o provocare zilnică în toate domeniile de tratament”.
Strategia farmaceutică a UE
Despre Strategia 2025 a Agenției Europene a Medicamentului (EMA) și a Conducerilor Agenţiilor Medicamentului (HMA), Emer Cooke apreciază că este „o oportunitate importantă pentru EMA, Comisia Europeană și HMA de a modela reglementarea medicamentelor la nivel național și UE”. Strategia are șase domenii prioritare: disponibilitatea și accesibilitatea medicamentelor; analiza datelor, instrumente digitale și transformare digitală; inovaţie; rezistența antimicrobiană și alte amenințări emergente pentru sănătate; provocări în lanțul de aprovizionare; durabilitatea rețelei și excelența operațională. Aceasta identifică obiective la nivel înalt și susține recomandări pentru fiecare dintre aceste domenii, care vor ghida și contura planurile de lucru detaliate ale EMA și ale autorităților naționale competente din statele membre ale UE în următorii cinci ani.
de Bogdan Guță
