Comisia Europeană, șefii agențiilor de medicamente (HMA) și Agenția Europeană pentru Medicamente au emis recomandări de acțiuni pentru a evita indisponibilitatea de antibiotice esențiale utilizate pentru tratarea infecțiilor respiratorii pentru pacienții europeni în următorul sezon de iarnă. Aceste recomandări, care au fost elaborate prin intermediul Grupului director executiv privind disponibilitatea și siguranța medicamentelor (MSSG), completează procesul de elaborare a unei liste UE de medicamente critice. În strânsă cooperare cu statele membre ale UE, Comisia va întreprinde acțiuni operaționale de urmărire, inclusiv, dacă este necesar, posibile achiziții comune.

Recomandări pentru a asigura o aprovizionare suficientă pentru pacienții din UE

În cazul în care cererea din sezonul de iarnă următor este similară cu nivelul mediu de consum din anii precedenți, datele colectate sugerează că aprovizionarea UE cu formulări orale ale principalelor antibiotice de primă și a doua linie pentru infecții respiratorii va corespunde cererii din sezonul de iarnă următor. EMA și Autoritatea Europeană pentru Pregătirea și Răspunsul la Urgențe Sanitare (HERA) vor continua să colaboreze cu deținătorii de autorizații de introducere pe piață pentru a consolida măsurile de creștere a aprovizionării cu unele antibiotice intravenoase. Pentru a fi mai bine pregătiți pentru sezonul de iarnă, Grupul director executiv al EMA privind disponibilitatea și siguranța medicamentelor (MSSG) a convenit asupra următoarelor recomandări de acțiuni proactive:

• Creșterea producției de antibiotice esențiale: Pentru a evita penuria de antibiotice în sezonul de toamnă și de iarnă, EMA și HERA recomandă să se continue colaborarea cu deținătorii de autorizații de introducere pe piață pentru a intensifica măsurile de creștere a producției. O acțiune timpurie înainte de sezonul de toamnă și iarnă ar trebui să le ofere producătorilor suficient timp pentru a se asigura că dispun de o capacitate de producție suficientă pentru a face față cererilor.
• Monitorizarea cererii și a ofertei: EMA și Comisia, împreună cu statele membre, vor continua să monitorizeze cererea și aprovizionarea în cooperare cu companiile. Având în vedere că măsurile luate sunt menite să asigure o aprovizionare suficientă, se reamintește tuturor părților interesate să comande medicamente în mod normal, fără a fi nevoie să stocheze medicamente. Stocarea medicamentelor poate pune și mai multă presiune asupra aprovizionării și poate cauza sau agrava disponibilitatea.

Conștientizarea publicului și utilizarea prudentă: Antibioticele trebuie utilizate cu prudență pentru a le menține eficacitatea și a evita rezistența antimicrobiană. Profesioniștii din domeniul medical au un rol-cheie de jucat, iar antibioticele ar trebui să fie prescrise numai pentru tratarea infecțiilor bacteriene. Acestea nu sunt potrivite pentru tratarea infecțiilor virale, cum ar fi răceala și gripa, unde nu sunt eficiente. Se recomandă, de asemenea, inițiative de sensibilizare a cetățenilor. Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: "Disponibilitatea medicamentelor este o componentă crucială a unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. Este esențial să luăm măsuri acum pentru a ne pregăti pentru iarna viitoare și pentru a ne asigura că eventualele penurii de medicamente antibiotice sunt evitate. Facem un pas important în ceea ce privește măsurile de abordare a nevoilor noastre imediate de antibiotice esențiale, în completarea procesului în curs de elaborare a unei liste UE de medicamente esențiale. Urmează acum, cu prioritate, o monitorizare operațională din partea HERA și EMA."

"Pe baza datelor primite, lucrăm pentru a ne asigura că suntem mai bine pregătiți pentru următorul sezon de iarnă", a declarat profesorul Karl Broich, președintele șefilor agențiilor de medicamente (HMA). "Aceste previziuni timpurii vor permite rețelei europene de reglementare a medicamentelor să colaboreze cu părțile interesate pentru a lua măsuri în avans și pentru a preveni eventualele penurii pentru pacienți în următorul sezon de iarnă." "Este important ca producătorii să ia măsuri din timp, înainte de sezonul de iarnă, astfel încât să poată mări capacitatea de producție acolo unde este necesar", a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA.

Etapele următoare

În conformitate cu concluziile Consiliului European din iunie 2023, EMA și Comisia, prin intermediul HERA, vor continua să monitorizeze îndeaproape cererea și oferta și să interacționeze cu titularii de autorizații de introducere pe piață pe tot parcursul restului anului pentru a detecta din timp orice deficit neașteptat de aprovizionare și pentru a lua măsurile necesare.