Politici de Sanatate

Politica farmaceutică a UE rămâne în serviciul sănătății publice

29 aprilie
15:55 2021
Politica farmaceutică a UE rămâne în serviciul sănătății publice

Strategia farmaceutică pentru Europa  urmărește să se asigure că politica în domeniu a UE rămâne în slujba sănătății publice, trasând un curs pentru reînnoirea sa durabilă din punct de vedere economic, ecologic și social, cu o nevoie fundamentală de angajare pe termen lung a resurselor și de implicare a tuturor. Este concluzia proiectului de raport privind strategia farmaceutică pentru Europa, prezentat în Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) a Parlamentului European.

Obiective principale

Dolors Montserrat, raportorul din partea comisiei, a subliniat că această criză provocată de  COVID-19 „a propulsat sănătatea mai sus pe agenda Uniunii Europene, dar și pe lista preocupărilor de top ale cetățenilor. Un recent Eurobarometru privind viitorul Europei – Eurobarometrul special 500-  plasează <<riscurile legate de sănătate>> pe locul al treilea în topul principalelor provocări globale pentru UE, imediat după <<schimbările climatice și problemele de mediu>> și aproape la egalitate cu <<terorismul>>.”

Europa a dat dovadă de o mare rezistență și forță în timpul crizei din domeniul sănătății, dar punctele slabe ale sistemelor  de sănătate au fost, de asemenea, expuse. Pornind de la lecțiile învățate în timpul pandemiei de COVID-19, raportorul invită Uniunea „să își consolideze politica de sănătate și de securitate pentru a crește gradul de pregătire și pentru a răspunde mai bine nevoilor medicale ale cetățenilor europeni.” De asemenea,  este subliniată necesitatea de a plasa pacienții în centrul tuturor politicilor de sănătate și de a asigura accesul corect și echitabil la asistență medicală. Strategia farmaceutică europeană are patru obiective principale:

  1. Asigurarea accesului pacienților la medicamente la prețuri accesibile și abordarea nevoilor medicale nesatisfăcute, cum ar fi în domeniile rezistenței antimicrobiene, cancerului și bolilor rare;
  2. Promovarea competitivității, a inovării și a sustenabilității sectorului farmaceutic al UE și dezvoltarea de medicamente de înaltă calitate, sigure, eficiente și mai ecologice;
  3. Îmbunătățirea mecanismelor de pregătire și de reacție în caz de criză și abordarea securității aprovizionării;
  4. Asigurarea unei voci puternice a UE în lume prin promovarea unor standarde înalte de calitate, eficacitate și de siguranță.

Cercetare și acces rapid și egal la medicamente

Noua strategie farmaceutică este unul dintre pilonii Uniunii Europene a Sănătății și  raportorul „este convins că aceasta poate răspunde, dacă este implementată pe deplin, la deficiențele de lungă durată în domeniul medicamentelor, cum ar fi accesibilitatea,  accesul, dar și penuria de medicamente, să sprijine cercetarea și inovarea aliniate cu nevoile pacienților și ale sistemelor de sănătate.”

Raportorul subliniază că pacienții pot beneficia de progresele științifice și de tehnologia digitală transformatoare, deoarece acestea sunt fundamentale pentru îmbunătățirea asistenței medicale de ultimă generație, și subliniază că terapiile genetice și celulare, medicina personalizată, nanotehnologiile, terapiile de ultimă generație, vaccinurile, precum și e-health cu ajutorul supercalculatoarelor, al inteligenței artificiale și al unui sistem interoperabil pentru spațiul european de date medicale cu „Peste un milion de genomuri”, vor aduce beneficii enorme în cercetare, prevenire, diagnosticare timpurie,  tratamente și post-tratamente ale tuturor bolilor. Deși programele de cercetare ale UE sunt printre cele mai bune din lume, raportorul solicită mai multe investiții în cercetarea în domeniul bolilor rare, al cancerelor pediatrice, al bolilor neurodegenerative și rezistența antimicrobiană. Uniunea Europeană dispune de un cadru legislativ de reglementare pentru abordarea medicamentelor orfane, cu scopul de a stimula cercetarea și dezvoltarea de medicamente pentru bolile rare.  O evaluare recentă a identificat un efect pozitiv clar al legislației; cu toate acestea, a identificat, de asemenea, că există loc pentru îmbunătățiri, întrucât aproximativ 95 % dintre bolile rare nu au încă nicio opțiune de tratament. Un exemplu în acest sens este faptul că, în 2019, EMA a autorizat 103 medicamente orfane și doar jumătate dintre acestea au ajuns pe piață, cu o întârziere medie de doi ani.  Prin urmare, raportorul solicită „reducerea și alinierea timpilor de aprobare ai agențiilor naționale la timpii de aprobare ai EMA și asigurarea unui acces rapid și egal la medicamente în întreaga Europă.”

Ghid terapeutic comun pentru antimicrobiene

Pentru a spori cercetarea și dezvoltarea de medicamente pentru nevoi terapeutice nesatisfăcute, raportorul solicită Comisiei „să promoveze crearea unui cadru european care să orienteze punerea în aplicare a planurilor și strategiilor naționale de combatere a bolilor rare, a cancerelor pediatrice, a bolilor neurodegenerative și rezistenței antimicrobiene. Utilizarea greșită și excesivă a substanțelor antimicrobiene reprezintă principalele cauze ale dezvoltării de patogeni rezistenți la medicamente. Rezistența antimicrobiană (AMR) este o problemă majoră de sănătate la nivel mondial și un risc grav pentru bunăstarea cetățenilor europeni, care va reprezenta o provocare majoră pentru sistemele de sănătate și societățile europene.” Potrivit cifrelor OMS, 33. 000 de persoane mor în fiecare an în Europa din cauza faptului că antibioticele nu mai sunt eficiente. OMS a declarat AMR ca fiind una dintre primele 10 probleme de sănătate publică la nivel mondial . Prin urmare, raportorul solicită UE să realizeze un ghid terapeutic comun pentru antimicrobiene.

Transparența lanțurilor de producție și de aprovizionare în cazul unei crize sanitare

Criza din domeniul sănătății a evidențiat, de asemenea, amenințarea tot mai mare a lipsei de medicamente esențiale, cum ar fi antimicrobienele sau relaxantele musculare pentru intubație, care au fost atât de necesare în pandemie și care, în cea mai mare parte, nu sunt produse în Europa, din cauza prețului lor scăzut, ceea ce provoacă lipsa accesului și tensiuni în sistemele naționale de sănătate.  Există mai mulți factori responsabili pentru aceste penurii, cum ar fi marea dependență față de țările din afara UE în ceea ce privește ingredientele farmaceutice active, materiile prime chimice și medicamentele. UE trebuie să își sporească capacitatea de producție prin încurajarea industriei sale, dar și să își diversifice lanțul de aprovizionare și să asigure o mai bună coordonare a strategiilor naționale în domeniul sănătății. Raportorul apreciază „posibilitatea de a stimula producția europeană și de a adapta prețurile la valoarea beneficiului terapeutic al medicamentului de primă și mare necesitate pentru populație”. Raportorul invită Comisia și statele membre să promoveze mai multe acțiuni publice comune la nivel european, așa cum s-a procedat în cazul vaccinurilor împotriva COVID-19, și achiziții publice inovatoare care să includă criterii precum: „Fabricat în Europa”, livrare la timp, producția ecologică, securitatea și continuitatea aprovizionării sau, de exemplu, inițiativa „Big Buyers” lansată în cadrul strategiei pentru IMM-uri, și „parteneriatul pentru inovare”, care permite colaborarea dintre sectorul public și cel privat pentru dezvoltarea, fabricarea și achiziționarea de medicamente. Acest lucru ar facilita creșterea competitivității pe piață și ar prezenta un interes deosebit pentru medicamentele de urgență și nevoile terapeutice nesatisfăcute. Este necesar să se protejeze transparența a lanțurilor de producție și de aprovizionare în cazul unei crize sanitare.

Studii clinice centrate pe pacient

Calitatea și siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale sunt, de asemenea, esențiale și, pe baza lecțiile învățate în timpul crizei COVID-19, raportoarea sugerează ca  Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) „ar trebui să ia în considerare posibilitatea de a extinde revizuirea continuă pentru autorizare și altor medicamente de urgență, așa cum a procedat în cazul vaccinurilor COVID-19.”

Raportorul subliniază necesitatea de a sprijini studiile clinice care sunt mai mult centrate pe pacient, precum și de a asigura un cadru care să sprijine proiectarea inovatoare a studiilor clinice. Se subliniază faptul că studiile pragmatice, în care tratamentul este utilizat ca practică standard, pot îmbunătăți calitatea îngrijirii pacientului,  implicarea și toleranța pacienților la tratament prin identificarea dozei optime și a utilizărilor acesteia cu alte tratamente. Prin urmare, trebuie „să sprijinim inițiativele de îmbunătățire a cunoștințelor de reglementare în materie de cercetare și a părților interesate fără scop lucrativ, astfel încât cercetările și dovezile lor să poată fi utilizate pentru reconversia medicamentelor care nu mai sunt brevetate pentru noi utilizări terapeutice. Pe lângă simplificarea cerințele legislației, astfel încât birocrația să nu fie o barieră în calea cercetării”.

Raportorul subliniază necesitatea de a analiza noile metode de fabricație care trec de la producția industrială la producția „la patul bolnavului”, accelerează timpii de producție, reduc costurile și facilitează un acces mai mare, creând noi provocări în ceea ce privește calitatea, inspecția și monitorizarea. În ultimele decenii, prețurile medicamentelor noi și inovatoare au crescut până la punctul în care au devenit inaccesibile pentru mulți, riscând să sporească inegalitatea în ceea ce privește accesul la serviciile de sănătate și supraîncărcarea sistemelor naționale de sănătate. UE trebuie să continue să faciliteze accesul mai rapid pe piață pentru medicamentele generice și biosimilare, deoarece acestea pot fi o opțiune accesibilă  pentru mulți pacienți.  De asemenea, raportorul solicită o revizuire a legislației privind produsele farmaceutice pentru a crește concurența, stabilizarea și echilibrarea sistemului de stabilire a prețurilor.

Pentru a se pregăti mai bine pentru crize viitoare, EMA și alte agenții de reglementare extraeuropene „ar trebui să coopereze pentru a îmbunătăți prevenirea și pentru a coordona răspunsurile la situațiile de urgență. Comisia ar trebui, de asemenea, să colaboreze cu membrii Organizației Mondiale a Comerțului,  pentru a facilita comerțul cu dispozitive medicale, și cu OMS, pentru a contribui la o pregătire și un răspuns mai eficace la urgențele sanitare.”

 

Bogdan G.

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: