Deputații europeni au adoptat propunerile lor de reformare a legislației farmaceutice a UE, pentru a promova inovarea și a spori securitatea aprovizionării și accesibilitatea medicamentelor. Pachetul legislativ, care acoperă medicamentele de uz uman, constă într-o nouă directivă (adoptată cu 495 de voturi pentru, 57 împotrivă și 45 de abțineri) și un regulament (adoptat cu 488 de voturi pentru, 67 împotrivă și 34 de abțineri).

Stimulente pentru inovare

Deputații europeni doresc să introducă o perioadă minimă de protecție a datelor de reglementare (în timpul căreia alte companii nu pot avea acces la datele despre produse) de șapte ani și jumătate, în plus față de doi ani de protecție a pieței (în timpul cărora produsele generice, hibride sau biosimilare nu pot fi vândute), după o autorizație de introducere pe piață.

Companiile farmaceutice ar fi eligibile pentru perioade suplimentare de protecție a datelor dacă produsul lor special răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute (+12 luni), dacă se efectuează studii clinice comparative asupra produsului (+6 luni) și dacă o parte semnificativă a cercetării și dezvoltării produsului are loc în UE și cel puțin parțial în colaborare cu entități de cercetare din UE (+6 luni). Deputații europeni doresc, de asemenea, un plafon pentru perioada combinată de protecție a datelor de opt ani și jumătate.

O prelungire unică (+12 luni) a perioadei de protecție a pieței de doi ani ar putea fi acordată dacă societatea obține autorizația de introducere pe piață pentru o indicație terapeutică suplimentară care oferă beneficii clinice semnificative în comparație cu terapiile existente. Medicamentele orfane (medicamente dezvoltate pentru tratarea bolilor rare) ar putea beneficia de o perioadă de până la 11 ani de exclusivitate pe piață dacă răspund unei "nevoi medicale neacoperite importante".

Combaterea rezistenței antimicrobiene (RAM)

Pentru a stimula cercetarea și dezvoltarea de noi antimicrobiene, deputații europeni doresc să introducă recompense pentru intrarea pe piață și sisteme de recompensare a plăților de etapă (de exemplu, sprijin financiar în stadiul incipient atunci când sunt atinse anumite obiective de cercetare și dezvoltare înainte de aprobarea pieței). Acestea ar fi completate de o schemă de model de abonament prin intermediul unor acorduri voluntare de achiziții comune, pentru a încuraja investițiile în antimicrobiene.

Aceștia susțin introducerea unui "voucher transferabil de exclusivitate a datelor" pentru antimicrobienele prioritare, care să ofere maximum 12 luni suplimentare de protecție a datelor pentru un produs autorizat. Voucherul nu ar putea fi utilizat pentru un produs care a beneficiat deja de o protecție maximă a datelor de reglementare și ar fi transferabil o singură dată unui alt titular de autorizație de introducere pe piață.

Etapele următoare

Dosarul va fi urmărit de noul Parlament după alegerile europene din 6 - 9 iunie.

Context

La 26 aprilie 2023, Comisia a prezentat un "pachet farmaceutic" pentru a revizui legislația farmaceutică a UE. Acesta include propuneri pentru o nouă directivă și un nou regulament, care au ca scop să facă medicamentele mai disponibile, mai accesibile și mai accesibile, sprijinind în același timp competitivitatea și atractivitatea industriei farmaceutice din UE, cu standarde de mediu mai ridicate. Prin adoptarea acestui raport, Parlamentul răspunde așteptărilor cetățenilor de a asigura autonomia strategică a UE în materie de medicamente și accesul la tratamente de calitate și la prețuri accesibile în întreaga UE, de a aborda problemele legate de securitatea aprovizionării, de a investi în sectoare strategice și de a reduce birocrația, așa cum se exprimă în propunerile 8(3), 10(2), 12(4), 12(6), 12(12), 12(17), 17(3) și 17(7) din concluziile Conferinței privind viitorul Europei.