Două importante organizații de pacienți la nivel european – EURORDIS (Rare Diseases Europe) și Forumul European al Pacienților (EPF) – solicită, printr-o declarație de poziție comună, statelor membre ale UE să protejeze implicarea semnificativă a pacienților în cadrul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), avertizând că negocierile în curs privind revizuirea legislației farmaceutice a UE riscă să submineze decenii de progrese în domeniul reglementării centrate pe pacient.
Ca parte a negocierilor actuale ale Consiliului UE, dispozițiile-cheie ale propunerii Comisiei Europene de consolidare a implicării pacienților în procesul decizional al EMA riscă să fie eliminate sau slăbite în mod semnificativ. În special, propunerea de a acorda patru reprezentanți ai pacienților drept de vot în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) și al Comitetului pentru farmacovigilență și evaluarea riscurilor (PRAC) este amenințată.
Potrivit documentului, „eliminarea acestor drepturi de vot ar diminua influența expertizei pacienților și ar reduce reprezentanții pacienților la simpli observatori, în loc să contribuie activ la deciziile care au un impact direct asupra sănătății, calității vieții și nevoilor comunităților pe care le reprezintă”.
EMA a recunoscut de mult timp valoarea adăugată a implicării pacienților în reglementarea medicamentelor. În ultimii 25 de ani, reprezentanții pacienților au jucat un rol esențial în consolidarea încrederii în sistemul de reglementare, asigurându-se că medicamentele reflectă nevoile reale ale persoanelor cărora le sunt destinate și contribuind cu informații valoroase privind siguranța, eficacitatea și impactul tratamentelor.
„Privarea pacienților de drepturile lor de vot în cadrul EMA nu este doar un pas înapoi – este o respingere totală a persoanelor pe care aceste decizii le afectează cel mai mult. Expertiza pacienților nu este un „bun de luat”, ci o garanție esențială pentru o asistență medicală mai bună și mai incluzivă. Facem apel la factorii de decizie politică să facă ceea ce trebuie: să restabilească și să consolideze reprezentarea pacienților la fiecare nivel al procesului decizional”, a declarat Valentina Bottarelli, șef al departamentului de afaceri publice, EURORDIS.
„Pacienții nu sunt simpli observatori. O implicare semnificativă a pacienților în procesul decizional al EMA trebuie să fie protejată și consolidată în contextul revizuirii legislației farmaceutice a UE. Pentru a ne asigura că noua legislație este cu adevărat centrată pe pacient, pentru a profita la maximum de expertiza adusă de pacienți și pentru a servi interesul sănătății publice, trebuie să păstrăm rolul lor crucial în procesul decizional de reglementare, inclusiv dreptul de vot în cadrul CHMP și PRAC. Factorii de decizie politică ar trebui să păstreze acest lucru în prim-planul deciziilor lor”, a subliniat Anca Toma, director executiv, EPF.
Revizuirea legislației farmaceutice reprezintă o ocazie unică într-o generație de a consolida un cadru de reglementare centrat pe pacient. În acest sens, „EURORDIS și EPF îndeamnă guvernele UE, factorii de decizie politică și membrii Parlamentului European să își respecte angajamentele față de sănătatea publică și implicarea pacienților, asigurându-se că legislația finală menține drepturile de vot ale pacienților în cadrul CHMP și PRAC (articolele 148 și 149 din propunerea de regulament). Votul care urmează să aibă loc în cadrul Grupului de lucru pentru produse farmaceutice este un moment crucial pentru a lua atitudine în favoarea implicării pacienților în politica UE în domeniul sănătății. Neprotejarea acum a reprezentării pacienților ar crea un precedent periculos, slăbind rolul pacienților în modelarea deciziilor de reglementare care le afectează direct viața”.
