Producătorii români de medicamente generice atrag atenția că, fără măsuri urgente, pacienții vor rămâne fără acces la tratamente de bază sau vor plăti mai mult pentru ele, iar autoritățile vor pierde ocazia de a realiza optimizări bugetare semnificative în sistemul public de sănătate. Mai mult, o nouă provocare cu care se confruntă producătorii de medicamente și, implicit, pacienții și care va avea un impact devastator asupra unor fabrici de medicamente 100% românești este directiva de tratare a apelor urbane reziduale, votată la nivelul Uniunii Europene, care nu a ținut cont de impactul pe care îl va avea asupra industriei farmaceutice.
Noua directivă UE, care va impune eliminarea mai multor micropoluanți din apele uzate urbane, presupune niște costuri foarte mari care vor fi plătite doar de două industrii – industria farmaceutică și industria cosmetică. „Deși sunt mult mai multe industrii care poluează apele – agricultura, industria petro-chimică, industria chimică – s-a decis că doar producătorii din farma și producătorii de cosmetice vor plăti pentru aceste costuri”, a atras atenția Simona Cocoş, preşedinte APMGR, într-o conferinţă de presă.
Ce prevede directiva UE privind tratarea apelor urbane reziduale
Pe 10 aprilie 2024, Parlamentul European a aprobat o nouă directivă privind tratarea apelor urbane reziduale („UWWTD”) care va impune noi costuri suplimentare producătorilor care comercializează produse farmaceutice și cosmetice în Spațiul Economic European până la sfârșitul anului 2027. Unele studii sugerează că costurile pe care producătorii ar trebui să le plătească în mod colectiv ar putea fi de aproximativ 1 miliard de euro pe stat membru. Această sumă depășește cu mult cifrele publicate în evaluarea de impact a Comisiei, care a estimat costul anual al punerii în aplicare a diferitelor cerințe ale UWWTD în toate statele membre la 3,8 miliarde de euro, inclusiv 1,2 miliarde de euro pentru tratarea micropoluanților.Viitoarea UWWTD stabilește norme privind colectarea, tratarea și evacuarea apelor urbane reziduale și pune un accent deosebit pe punerea în aplicare a principiului „poluatorul plătește”. Directiva își propune să abordeze problemele de mediu și de sănătate care rezultă din prezența micro-poluanților, a altor poluanți (de exemplu, metale grele, PFAS), a microplasticelor și a bacteriilor rezistente la antimicrobiene („AMR”) în apele europene. Aceasta introduce noi măsuri pentru tratarea apelor reziduale, inclusiv tratamentul cuaternar pentru micro-poluanți, și obligă producătorii de produse farmaceutice și cosmetice să plătească pentru acest tratament.
Responsabilitatea extinsă a producătorilor pentru produse farmaceutice și cosmetice
În special, UWWTD obligă statele membre ale SEE să solicite producătorilor care introduc pe piață produse care intră în domeniul de aplicare al Directivei UE privind medicamentele și al Regulamentului UE privind produsele cosmetice să plătească pentru
- cel puțin 80% din costurile totale, inclusiv investițiile și costurile operaționale, ale tratamentului cuaternar necesar al apelor reziduale pentru eliminarea micropoluanților;
- 100% din costurile de colectare a datelor privind produsele introduse pe piață și alte costuri asociate necesare pentru a asigura plata costurilor tratamentului cuaternar.
Obligația de a adera la organizațiile colective de responsabilitate a producătorilor
Statele membre trebuie să se asigure că producătorii de produse farmaceutice și cosmetice respectă obligațiile extinse de responsabilitate a producătorului prin aderarea la organizațiile colective de responsabilitate a producătorului („OPR”). Fiecare producător va fi obligat:
- să raporteze organizațiilor de producători responsabili cantitățile anuale de produse farmaceutice și cosmetice pe care le introduce pe piață, gradul de periculozitate al acestor produse și dacă acestea beneficiază de scutirile menționate anterior;
- să plătească OPR o contribuție care trebuie să se bazeze pe cantitățile și periculozitatea în apele reziduale a substanțelor conținute în produsele care sunt introduse pe piață.
OPR vor fi obligate să facă publice informațiile privind contribuțiile financiare plătite de producători.
În plus, producătorii sunt definiți ca incluzând importatorii și distribuitorii profesioniști, iar normele sunt declanșate de prima punere la dispoziție a unui produs într-un anumit stat membru. Astfel, distribuitorii locali și importatorii paraleli pot fi, de asemenea, acoperiți.
Bogdan Guță
