Politici de Sanatate

Noutăți ANMDMR: soluții pentru discontinuități medicamente, donații și studii clinice

21 octombrie
13:07 2021
Noutăți ANMDMR: soluții pentru discontinuități medicamente, donații și studii clinice

Președintele Agenției Naționale a Medicamentului și a  Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a anunțat soluțiile identificate pentru rezolvarea mai multor probleme cu care se confruntă persoanele cu boli cronice din România, începând cu discontinuitatea medicamentelor și până la simplificarea donațiilor de medicamente și reducerea timpilor de aprobare a studiilor clinice.

” Ne confruntăm pemanent cu medicamente care lipsesc, a căror discontinuitate este anunțată și încercăm să identificăm soluții prin care să aducem aceste medicamente către pacienți, fie cu autorizații de nevoi speciale, fie prin cadrul legal al clauzei Cipru, creat recent împreună cu Ministerul Sănătății. Acest cadru legal permite recunoașterea ușoară a unor autorizații din Uniunea Europeană fără o procedură propriu zisă de evaluare. Astfel, pătrunderea pe piața din România a anumitor medicamente devine mai facilă. Suntem în cursul procedurilor prin care sperăm să acordăm primele autorizații pe această bază legală. Am avut o primă propunere pe Metotrexat de la o mare companie de medicmanente generice care, ulterior, ne-a propus să facem o procedură de recunoaștere mutuală de zero zile, ceea ce înseamnă că în ziua în care depun documentația noi o și acceptăm. Ar trebui ca, în cel mult două săptămâni, să avem documentele depuse complet pentru a putea începe și finaliza în aceeași zi această procedură și a soluționa, astfel, problema Metotrexatului”, a declarat prof. dr. farm. Robert Ancuceanu în cadrul celei de-a XII-a ediţii a Forumului Naţional al Asociaţiilor de Pacienţi.

Președintele ANMDMR a mai anunțat că a propus modificarea Ordinului ce reglementează donațiile de medicamente pentru a simplifica procedura de aprobare a acestora. ”Am convenit, în urma discuțiilor cu asociațiile de pacienți, asupra unor aspecte, respectiv renunțarea la sistemul de aprobare a donațiilor și introducerea unui sistem de notificare a Agenției, care intervine doar dacă este nevoie de informații suplimentare. Vorbim de acele medicamente care au o autorizație națională sau centralizată, la care știm deja despre ce este vorba și la care nu ar trebui să existe dificultăți suplimentare”.

În prezent, conform legislației, dacă sunt donații mai mari de 25.000 lei, trebuie încheiat contract autentic între donator și donatar – prevedere care derivă din Codul Civil. Ministerul Justiției a refuzat încercările anterioare ale ANMDMR de a propune exceptarea donațiilor de medicamente de la forma autentică a contractului, acest lucru fiind valabil doar pe perioada pandemiei și doar printr-un act normativ special, dar nu cu caracter general. ”Punctul meu de vedere este că am putea avea o exceptare cu caracter general. Lucrăm în acest sens, am avut niște propuneri concrete pe care le-am agreat și sperăm ca în curând să putem modifica Ordinul referitor la donațiile de medicamente”, a mai anunțat prof. dr. farm Ancuceanu.

Soluții pentru studiile clinice

ANMDMR a pregătit un proiect de Ordin al Ministrului Sănătății care creează cadrul pentru a da efect complet prevederilor din Directiva Europeană 20/2001.  Concret, proiectul propune o aprobare implicită a studiilor clinice. ”Companiile depun cererea de studiu clinic, dar dacă Agenția nu a răspuns în 60 de zile, studiul poate să înceapă fără să fie necesară o aprobare explicită, prevedere care este inclusă, de altfel, în Directiva Europeană 20/2001 referitoare la studii clinice”, a spus președintele ANMDMR.

Valentina Grigore

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: