Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro (Regulamentul IVD) a intrat în vigoare în mai 2017 și se aplică începând cu 26 mai 2022. Regulamentul IVD urmărește să asigure un nivel ridicat de sănătate publică și de siguranță a pacienților, ținând seama de progresele științifice, precum și o funcționare fără probleme a pieței unice pentru aceste produse. Acesta a fost adoptat împreună cu Regulamentul privind dispozitivele medicale, care se aplică de la 26 mai 2021.  Anna-Eva Ampelas, șefa unității pentru dispozitive medicale și evaluarea tehnologiei medicale din cadrul DG SANTE (foto), explică implicațiile acestor noi norme pentru părțile interesate și cetățeni.

 Ce este Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro   

Dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro sunt teste care utilizează eșantioane umane pentru a obține informații despre sănătatea pacienților. Este vorba despre numeroase teste, incluziv teste de urină, teste genetice, teste pentru depistarea bolilor infecțioase sau teste menite să determine compatibilitatea între donator și beneficiar în cazul transfuziilor de sânge. Fiecare dintre noi le va utiliza mai devreme sau mai târziu.  Noul regulament înlocuiește o directivă care datează din 1998: el modernizează, unifică și consolidează cadrul pentru introducerea unor astfel de dispozitive de testare in vitro pe piața UE. Acest lucru va contribui la îmbunătățirea siguranței și funcționării acestor tipuri de dispozitive.  Să ne gândim, de exemplu, la testele pentru depistarea COVID-19: până acum, acestor teste li se putea aplica marcajul CE de către producător, fără niciun control extern, doar pe baza unei declarații de conformitate. În prezent, în temeiul regulamentului, astfel de teste vor necesita o examinare detaliată de către organisme independente, cunoscute sub denumirea de organisme notificate, care evaluează cererile producătorilor. Cu alte cuvinte, regulamentul instituie controale mai riguroase înainte ca aceste dispozitive să fie certificate, adică să poarte marcajul CE.

Ce va schimba noul regulament pentru întreprinderile din sector? 

Spre deosebire de directiva anterioară, regulamentul precizează cerințele într-un mod mai clar, fără a mai fi necesară transpunerea în legislația națională. Acesta va fi interpretat în același mod în toate țările UE.   Mulți producători din UE – și cei din restul lumii care desfășoară activități comerciale în UE – vor primi cu bucurie această știre, deoarece un cadru mai uniform și mai previzibil facilitează desfășurarea de activități economice. Obligațiile care le revin celor implicați în acest domeniu, cum ar fi importatorii și distribuitorii, sunt mai clare, în timp ce organismele notificate trebuie să îndeplinească ele însele cerințe mai stricte. În ceea ce privește introducerea pe piață a unui dispozitiv în temeiul regulamentului, întreprinderile ar trebui să fie conștiente de două schimbări majore. Prima este introducerea unui nou sistem de clasificare a dispozitivelor, care se bazează pe riscuri și merge de la „A” la „D”, în ordinea crescătoare a riscului. A doua schimbare fundamentală va fi supravegherea sporită din partea organismelor notificate pe baza acestei clasificări a riscurilor.  Supravegherea va lua forma unor proceduri simple pentru dispozitivele cu risc redus, cum ar fi tuburile de recoltare a sângelui, dar va implica proceduri mai riguroase pentru dispozitivele cu risc ridicat, precum testele de sânge pentru depistarea HIV. În temeiul directivei, aproximativ 8 % din dispozitive au făcut obiectul unui control independent din partea organismelor notificate, în timp ce, în temeiul regulamentului, procentul va fi de aproximativ 80 %.

La ce schimbări se pot aștepta pacienții? 

Având în vedere standardele consolidate în materie de date și rolul mai important pe care îl vor juca organismele notificate, pacienții vor putea avea mai multă încredere în fiabilitatea și performanța testelor medicale.  Regulamentul prevede, de asemenea, că dispozitivele pot fi urmărite prin intermediul numărului lor unic de identificare, ceea ce va contribui la garantarea siguranței pacienților. În plus, în temeiul regulamentului, se va crea o amplă bază de date a UE referitoare la dispozitivele medicale (Eudamed), care va fi parțial accesibilă publicului. Acest lucru le va permite pacienților să acceseze mai multe informații legate de dispozitive.  În concluzie, noul regulament pregătește terenul pentru un mediu mai favorabil pacienților, care prioritizează transparența și le oferă pacienților posibilitatea de a se informa și de a face alegeri în cunoștință de cauză și în care se pun la dispoziție teste medicale inovatoare și de înaltă performanță.

 Care sunt etapele următoare? 

Regulamentul este în prezent aplicabil – aceasta înseamnă că toate dispozitivele noi sau cele care fac obiectul unor modificări semnificative în ceea ce privește proiectarea sau scopul preconizat trebuie să se conformeze regulamentului. Pentru dispozitivele aflate deja pe piață, există perioade de tranziție cuprinse între 2025 și 2027 (în funcție de clasa dispozitivelor) – prin urmare, ele pot fi introduse în continuare pe piață în temeiul vechilor norme timp de câțiva ani.  Scopul este de a garanta continuitatea aprovizionării.    În același timp, se lucrează în continuare la desemnarea mai multor organisme notificate și la introducerea progresivă a elementelor opționale prevăzute, cum ar fi laboratoarele de referință ale UE pentru dispozitivele cu risc ridicat, specificațiile comune și standardele armonizate.

 Informații suplimentare despre regulament sunt disponibile AICI .

(BG)