EMA este pregătită să sprijine punerea în aplicare a noului regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTAR) [Regulamentul (UE) 2021/2282], aplicabil de la 12 ianuarie 2025. Regulamentul reprezintă un important pas înainte în accelerarea și lărgirea accesului la medicamente noi.
În Uniunea Europeană (UE), un medicament autorizat la nivel central devine accesibil pacienților după ce îndeplinește două condiții principale: în primul rând, trebuie să treacă evaluarea de reglementare efectuată de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și să fie autorizat pentru utilizare; în al doilea rând, trebuie evaluat de organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) pentru a sprijini statele membre în luarea deciziilor privind utilizarea, prețul și nivelul de rambursare ale noii tehnologii medicale, având în vedere impactul acesteia asupra sustenabilității sistemelor de sănătate.
Regulamentul creează, de asemenea, un cadru UE pentru evaluarea anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat, oferind autorităților naționale posibilitatea de a lua decizii mai rapide și mai bine fundamentate în ceea ce privește stabilirea prețurilor și rambursarea acestor tehnologii medicale.
EMA va sprijini implementarea noului act legislativ în trei direcții principale:
- va facilita efectuarea în timp util a evaluărilor clinice comune (JCA) de către Grupul de coordonare HTA, stabilind eficacitatea și siguranța clinică relativă a unei noi tehnologii medicale în comparație cu alte tehnologii noi sau existente. În acest sens, EMA va furniza informații relevante din propriile sale evaluări de reglementare;
- va colabora cu Grupul de coordonare HTA în cadrul consultărilor științifice comune (JSC) paralele, oferind consultanță științifică dezvoltatorilor de tehnologii și facilitând generarea de dovezi care să răspundă nevoilor autorităților de reglementare și ale organismelor HTA;
- va partaja informații privind cererile și tehnologiile medicale viitoare, în scopul planificării și al analizelor strategice.
Noile norme se vor aplica inițial substanțelor active noi pentru tratamentul cancerului și tuturor medicamentelor pentru terapie avansată (ATMP). Acestea vor fi extinse la medicamentele orfane în ianuarie 2028 și, ulterior, la toate medicamentele autorizate la nivel central începând din 2030. De asemenea, dispozitivele medicale cu risc ridicat vor fi evaluate în cadrul HTA începând cu 2026.
EMA are acum obligația legală de a notifica Comisia Europeană, care asigură funcția de secretariat al Grupului de coordonare HTA (HTACG), garantând respectarea procedurilor și realizarea în timp util și transparent a activităților comune. Din iunie 2024, agenția a început să identifice cererile de autorizare pentru medicamentele care intră în domeniul de aplicare al HTA.
Pe baza cererilor anticipate de autorizare primite de EMA și a planurilor de depunere ale dezvoltatorilor de tehnologii medicale, HTACG estimează că, în 2025, va efectua 17 evaluări clinice comune pentru medicamentele destinate tratamentului cancerului și 8 pentru ATMP. Medicamentele ATMP pentru cancer sunt incluse în categoria medicamentelor pentru cancer. Numărul final de evaluări va depinde de cererile oficiale primite de EMA. Orientări pentru companii privind declararea produselor care intră sub incidența ACM sunt disponibile pe site-ul web al EMA.
EMA are, de asemenea, obligația legală de a furniza informații din evaluările de reglementare în desfășurare. Detaliile specifice vor fi stabilite împreună cu comitetul EMA pentru medicamente de uz uman și subgrupul JCA. Evaluarea HTA și evaluarea beneficiu-risc pentru un anumit medicament vor continua să fie realizate independent, în conformitate cu competențele și cadrele lor juridice respective.
În februarie 2025, HTACG va lansa prima perioadă de solicitare pentru consultări științifice comune (JSC). Dezvoltatorii pot opta să solicite JSC în paralel cu EMA. Procesul JSC paralel se bazează pe experiența acumulată din 2008, în urma pilotării inițiale, și pe îmbunătățirile implementate ulterior. În acest an, HTACG intenționează să inițieze între 5 și 7 consultări științifice comune pentru medicamente și între 1 și 3 pentru dispozitive medicale.
