Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a publicat o serie de recomandări pentru a aborda vulnerabilitățile în ceea ce privește producția și livrarea medicamentelor incluse pe lista Uniunii de medicamente critice și pentru a consolida lanțul de aprovizionare al acestora.

Aceste recomandări au fost elaborate de către Grupul de coordonare pentru deficitul de medicamente (MSSG) al EMA și vor facilita disponibilitatea și aprovizionarea medicamentelor umane critice pentru care au fost identificate vulnerabilități în lanțul de aprovizionare.

Măsurile luate în considerare de MSSG vor fi selectate în funcție de riscurile pe care le prezintă lanțul de aprovizionare și de tipul de medicament și includ:

• Recomandări posibile adresate deținătorilor de autorizații de introducere pe piață (MAH) în vederea creșterii capacității de producție și a diversificării furnizorilor din lanțul de aprovizionare (de exemplu, prin adăugarea unor centre de producție alternative) și a monitorizării previziunilor privind cererea și oferta de medicamente și a stocurilor disponibile în întregul lanț de aprovizionare.
• Recomandări către anumiți actori din lanțul de aprovizionare, cum ar fi deținătorii de autorizații de punere pe piață și Comisia Europeană, de a constitui stocuri de medicamente pentru a se proteja împotriva fluctuațiilor cererii - sau ale ofertei.
• Posibilitatea de a solicita unui MAH să stabilească un plan de prevenire a penuriei de medicamente aflate pe lista de medicamente critice a Uniunii. EMA va publica orientări și modele pentru planurile de prevenire a penuriei în iunie 2024.
• Furnizarea de sprijin științific și de reglementare pentru a aborda vulnerabilitățile din lanțul de aprovizionare, inclusiv asistență pentru întreprinderile mici și mijlocii.

Utilizarea procedurilor de partajare a activității sau a altor tipuri de încredere în evaluările efectuate de o altă autoritate recunoscută și calendare accelerate pentru variațiile necesare pentru a aborda vulnerabilitățile lanțului de aprovizionare a medicamentelor critice. MSSG va colabora îndeaproape cu Alianța pentru medicamente critice (Critical Medicines Alliance - CMA) a Comisiei Europene. MSSG va elabora recomandări de reglementare și de politică guvernamentală axate pe acțiuni pe termen scurt și mediu, în timp ce CMA se va concentra pe măsuri pe termen lung în domeniul politicii industriale pentru a aborda vulnerabilitățile din lanțul de aprovizionare cu medicamente critice.

În cazul lipsurilor critice de medicamente incluse pe lista Uniunii, se va aplica setul de instrumente al MSSG privind recomandările referitoare la soluționarea penuriei de medicamente.