Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a identificat teme care necesită cercetare pentru a remedia lacunele de cunoștințe în domeniul științei reglementării. Cercetarea în aceste domenii poate sprijini dezvoltarea și evaluarea medicamentelor, ajutând în ultimă instanță pacienții din Uniunea Europeană (UE) să aibă acces la medicamente inovatoare care răspund nevoilor lor.

O listă a nevoilor în materie de cercetare în domeniul științei reglementării este disponibilă la EMA.  Prin punerea la dispoziție a acestei liste, EMA speră să încurajeze cercetătorii și organizațiile de finanțare să abordeze aceste nevoi în activitatea și programele lor. EMA actualizează lista în timp, incluzând noi teme și referințe la cercetări relevante.  Prima listă a nevoilor în materie de cercetare în domeniul științei reglementării a fost publicată în 2021, iar o nouă actualizare a fost publicată în 2025. Această actualizare a rezultat dintr-un proces interagenții și o consultare externă care a colectat teme care vor beneficia de implicarea cercetătorilor externi.

Avantajele satisfacerii nevoilor de cercetare

Satisfacerea nevoilor de cercetare va contribui la progresul științei reglementării, pentru a ține pasul cu evoluția tehnologiilor și a îmbunătăți accesul pacienților la medicamente inovatoare. Nevoile de cercetare în domeniul științei reglementării reflectă nevoile de sănătate publică pe baza experienței în materie de reglementare. Generarea de cunoștințe pentru a elimina oricare dintre aceste lacune în cercetare poate avea un impact direct asupra sănătății publice, prin sprijinirea reglementării medicamentelor în UE, inclusiv elaborarea de orientări științifice și procese decizionale în cadrul comitetelor științifice ale EMA. Cercetătorii și finanțatorii de cercetare care răspund acestor nevoi de cercetare în domeniul științei reglementării vor beneficia de oportunități, printre care se numără următoarele:

• Transpunerea rezultatelor cercetării în practica de reglementare prin informarea orientărilor științifice, influențarea programelor de dezvoltare a medicamentelor și aducerea de beneficii sănătății publice.
• Diseminarea rezultatelor cercetării prin evenimente EMA, discuții și publicații comune cu oamenii de știință din d.omeniul reglementării din rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor.
• Contribuția la evaluările științifice și discuțiile privind anumite medicamente, calificările ATMP sau orientările științifice.
• Influențarea agendei de cercetare a UE prin sprijinirea menținerii listei de necesități de cercetare în domeniul științei reglementării în timp

Context

Nevoile în materie de cercetare în domeniul științei reglementării se bazează pe un proces de consultare a părților interesate care stă la baza strategiei EMA în domeniul științei reglementării până în 2025. Pentru a elabora strategia, EMA a intervievat președinții comitetelor sale științifice și ai grupurilor de lucru, experți externi și părți interesate. Mulți dintre aceștia au identificat lacune specifice de cunoștințe în domeniul științei reglementării. Pe această bază, EMA a întocmit o listă a nevoilor de cercetare și a validat-o în 2021 cu ajutorul matricei sale de colaborare academică, al grupului de lucru al profesioniștilor din domeniul sănătății și al președinților comitetelor științifice, elaborând o listă de aproximativ o sută de teme de cercetare care acoperă medicamentele de uz uman și veterinar.