EMA și șefii agențiilor de medicamente (HMA) au emis o declarație comună prin care confirmă faptul că medicamentele biosimilare aprobate în Uniunea Europeană sunt interschimbabile cu medicamentul de referință sau cu un biosimilar echivalent. În timp ce utilizarea interschimbabilă a biosimilarelor este deja practicată în multe state membre, această poziție comună armonizează abordarea UE. Ea aduce mai multă claritate pentru profesioniștii din domeniul sănătății și, astfel, ajută mai mulți pacienți să aibă acces la medicamente biologice în întreaga UE. Un medicament biosimilar este un medicament biologic foarte asemănător cu un alt medicament biologic deja aprobat („medicamentul de referință”). În acest context, interschimbabilitatea înseamnă că medicamentul de referință poate fi înlocuit cu un medicament biosimilar fără ca pacientul să se confrunte cu vreo modificare a efectului clinic.
„EMA a aprobat 86 de medicamente biosimilare începând cu 2006. Aceste medicamente au fost analizate și monitorizate în mod amănunțit în ultimii 15 ani, iar experiența din practica clinică a arătat că, în ceea ce privește eficacitatea, siguranța și imunogenitatea, acestea sunt comparabile cu produsele de referință și, prin urmare, sunt interschimbabile”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA. „Aceasta este o veste bună pentru pacienți și pentru profesioniștii din domeniul sănătății, care au un acces mai larg la opțiuni terapeutice importante pentru tratarea unor boli grave precum cancerul, diabetul și artrita reumatoidă.”
Declarația, redactată de experții UE din cadrul Grupului de lucru pentru biosimilare și al Grupului de lucru pentru biosimilare al șefilor agențiilor de medicamente, a fost aprobată de Comitetul pentru medicamente de uz uman al EMA, CHMP, la 22 iulie 2022. Poziția EMA se bazează pe experiența dobândită în practica clinică, unde a devenit obișnuit ca medicii să schimbe pacienții între diferite medicamente biologice. Biosimilarele aprobate au demonstrat o eficacitate, siguranță și imunogenitate similare în comparație cu medicamentele de referință, iar analiza a peste un milion de ani de tratament al pacienților cu date privind siguranța nu a ridicat nicio problemă de siguranță. Astfel, experții UE au considerat că, atunci când un biosimilar primește aprobare în UE, acesta poate fi utilizat în locul produsului său de referință (sau invers) sau poate fi înlocuit cu un alt biosimilar al aceluiași produs de referință. Deciziile privind substituirea la nivel de farmacie (practica de a elibera un medicament în locul altuia fără consultarea medicului prescriptor) sunt gestionate de fiecare stat membru în parte. EMA își va actualiza materialele de comunicare privind biosimilarele pentru pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății pentru a evidenția poziția comună.
Bogdan Guță
