Politici de Sanatate

Maternitatea, în contextul bolilor reumatismale autoimune

16 octombrie
13:39 2017
Maternitatea, în contextul bolilor reumatismale autoimune

Bolile reumatismale afectează tot mai multe femei aflate la vârste tinere, în perioada când acestea și-ar dori să rămână însărcinate, atrag atenția specialiștii. Tratamente există, dar multe nu pot fi folosite în perioada sarcinii sau a alăptării, existând riscul de a fi transmise fătului sau de apariție a malformațiilor ori a nașterii premature. Ce alternative terapeutice există pentru gravidele cu boli reumatismale autoimune și care sunt mai sigure pentru copiii lor – acestea sunt întrebările la care au încercat să răspundă participanții la simpozionul „Maternitatea, în contextul bolilor reumatismale autoimune”, susținut de UCB în cadrul celui de-al XXIV-lea Congres Național de Reumatologie.

Datele statistice arată că aproximativ 50% dintre sarcinile femeilor cu boli reumatismale sunt neplanificate, ceea ce nu permite un control optim al afecțiunii. Înainte de concepție, boala trebuie să fie în remisiune sau să aibă o activitate scăzută, deoarece bolile autoimune inflamatorii active scad fertilitatea. Pe de altă parte, riscul de avort spontan sau de naștere prematură la pacientele care au o boală activă este foarte mare.

„De foarte multe ori, debutul bolii are loc la vârsta reproductivă, iar sarcina trebuie planificată, pentru a se evita orice risc. Vârsta, nuliparitatea și stadiul bolii sunt factorii de risc principali ai infertilității la pacientele cu boli reumatice. Deși există medicamente pentru a trata aceste afecțiuni, majoritatea au ca efect secundar scăderea fertilității sau creșterea perioadei necesare pentru obținerea unei sarcini. Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și dozele ridicate de glucocorticoizi au fost asociate, de-a lungul timpului, cu întârzierea concepției. În ultima perioadă, din fericire, au apărut generații noi de medicamente biologice care, potrivit studiilor, nu alterează fertilitatea și pot fi folosite în perioada concepției“, a declarat prof. Gabriella Szucs, specialist medicină internă și reumatologie, Universitatea din Debrecen (Ungaria).

Controlul bolii în timpul sarcinii

Orice medic care are o pacientă însărcinată trebuie să își pună trei întrebări: care este importanța menținerii controlului bolii în timpul sarcinii și cum poate fi obținut acest lucru, cum pot fi gestionate sarcinile cu risc crescut și cine face acest lucru și, nu în ultimul rând, dacă există medicamente care să arate un profil risc/beneficiu acceptabil.

„Trebuie să cântărim într-o balanță foarte fină, pe de o parte care este riscul asupra fătului al medicamentului pe care trebuie să-l administrăm mamei bolnave și, pe de altă parte, care este riscul, netratând o boală activă, ca afecțiunea să lezeze și mama, și fătul“, a atras atenția dr. Magda Pârvu, medic primar medicină internă, medic primar reumatologie cu competenţă în capilaroscopie şi densitometrie clinică.

Potrivit studiilor internaționale citate de specialist, antiinflamatoarele nesteroidiene trebuie întrerupte în timpul sarcinii (în cazuri foarte rare, tratamentul poate fi continuat până în săptămâna 32 de gestație). În ceea ce privește TNF inhibitorii (terapii biologice), ghidurile spun că tratamentul trebuie continuat pe toată perioada sarcinii, conform lunii de gestație corespunzătoare recomandărilor internaționale. Doar dacă pacienta este foarte bine poate fi luată în discuție posibilitatea opririi tratamentului cu TNF inhibitori.

„Medicația cu TNF inhibitori poate fi continuată în prima parte a sarcinii, iar anumite molecule pot fi luate în considerare pentru tratamentul pacientei pe tot parcursul sarcinii, datorită ratei scăzute de transfer transplacentar al medicamentului“, a declarat dr. Magda Pârvu.

Trecerea medicamentului în laptele matern

După naștere, încep problemele legate de boală și de alăptare: ce se întâmplă cu boala, se agravează sau nu după ce pacienta a născut, bolnava poate fi lăsată să alăpteze sau nu și ce medicamente pot fi folosite pentru a putea controla boala mamei?

„Trecerea medicamentului în laptele matern depinde de mărimea moleculei. Agenții biologici sunt molecule mari, din start va trebui să ne temem. Apoi, trebuie să ținem cont de nivelul lor de lipofilie: cele care sunt intens lipofilice trec foarte bine. Contează foarte mult și vârsta copilului, pentru că dacă acesta a fost prematur sau are vârsta sub 2 luni, riscul este mai mare deoarece copilul nu poate să metabolizeze medicamentul, sistemele lui enzimatice nu sunt complet funcționale. Există și puncte de vedere privind medicamentele cu moleculă mare care trec mai greu în sângele matern – de exemplu, terapia anti-TNF. Potrivit recomandărilor internaționale, dacă pacienta s-a simțit bine cu această terapie în perioada sarcinii, o poate continua în perioada alăptării. Studiul privind transferul de medicament în laptele matern a arătat o concentrație infimă a medicamentelor biologice în laptele matern“, a afirmat prof. univ. dr. Ruxandra Ionescu, președintele Societății Române de Reumatologie.

Vaccinarea copiilor

Chiar dacă noile terapii biologice pot fi administrate, după cum o demonstrează studiile, în timpul sarcinii și după naștere, mai există o problemă pentru copii, și anume cea legată de vaccinarea lor atunci când mama a fost tratată în timpul sarcinii cu o terapie anti-TNF.

„Acești copii pot fi imunizați, dar nu cu vaccinuri vii – acestea trebuie evitate în primele 6 luni. Dacă vrem totuși să vaccinăm copilul imediat, ar trebui să măsurăm nivelul de TNF în momentul nașterii, din cordonul ombilical. Dacă găsim un nivel cât de mic de anti-TNF, atunci vaccinarea trebuie amânată până la dispariția medicamentelor din organismul copilului“, a atras atenția prof. Ruxandra Ionescu.

Disponibilitatea tratamentului în România

În momentul de față, terapia biologică este contraindicată în sarcină, existând însă studii submise Agenției Europene a Medicamentului, a cărei aprobare ar putea permite medicilor să folosească medicamentele pentru femeile însărcinate și proaspetele mămici.Deși aceste terapii biologice și-au dovedit eficacitatea prin studiile internaționale, încă nu sunt disponibile pacien­­­­telor din România. „Ce facem cu o pacientă cu spondilită, de exemplu, care este pe tratament biologic și a rămas însărcinată? Cum pot să-i prescriu mai departe tratamentul, legal vorbind?“, a întrebat conf. dr. in loc de dr. Daniela Opriș, medic primar medicină internă și reumatologie.

„Cred că este cel mai important să se schimbe RCP-ul (n.r., Rezumatul Caracteristicilor Produsului), ulterior se poate schimba și protocolul. Degeaba menționăm în protocol că poate fi utilizată terapia biologică în sarcină, când în RCP sarcina este contraindicată. Companiile farmaceutice trebuie să revizuiască RCP-urile pentru că au adunate date suficiente ca să poată schimba lucrurile“, a afirmat prof. Ruxandra Ionescu.

Alternativă pentru pacientele fără opțiuni terapeutice„Trebuie să avem studii randomizate controlate ca să obținem includerea în RCP a unei recomandări. Rezultatele studiului pe noua terapie biologică sunt submise Agenției Europene a Medicamentului și așteptăm recomandările“, a declarat Carina Manda, UCB Pharma. Ghidurile europene au formulat deja niște recomandări (în absența aprobării EMA), care să ajute specialiștii să gestioneze tratamentul pentru femeile însărcinate. „Pe lângă schimbarea RCP care se așteaptă, experții internaționali au venit deja în întâmpinarea acestei nevoi a pacientelor și lucrăm alături de specialiști ca și la nivel local ghidurile societății să transpună recomandările internaționale, astfel încât Protocolul să poată include un update de RCP, fiind aliniat, în același timp, cu ghidurile experților din România“, a  completat reprezentantul UCB.

„UCB încearcă să vină cu niște soluții pentru categorii de pacienți care nu au foarte multe, sau nu au deloc, opțiuni terapeutice. Angajamentul nostru este să încercăm să găsim o soluție pentru aceste femei tinere care sunt afectate de boli reumatice, boli autoimune, pentru că noi credem că avem un produs care are o structură moleculară diferită. S-a plecat de la ipoteza că, datorită acestei structuri moleculare, el nu ar traversa bariera placentară, nici nu ar trece mai departe în laptele matern. Pe baza acestor dovezi, am depus la Agenția Europeană a Medicamentului și la FDA alte inițiative de studiu care vor viza pe termen lung siguranța și eficacitatea. Am depus dosarul pentru actualizarea informațiilor de prescriere a produsului și pentru că aceste rezultate, care au fost comunicate în 2017, sunt pozitive și ne îndreptățesc să credem că ipoteza noastră științifică este validată, așteptăm ca autoritățile europene să recunoască acest lucru și să includă, sub o formă sau alta, recomandarea utilizării acestei molecule biologice înainte, în timpul și după sarcină“, a afirmat Carina Manda, UCB Pharma.

Concluzii

— O pacientă aflată la vârsta fertilă și diagnosticată cu o afecțiune autoimună necesită o medicație personalizată, în funcție de planurile acesteia legate de maternitate;

— Sarcina unei femei cu boli reumatismale autoimune trebuie să fie planificată;

— Pacienta trebuie să fie în remisiune și să urmeze o terapie cu medicamente care sunt compatibile cu sarcina;

— Există medicamente care pot fi recomandate pentru controlul eficient al bolii, chiar și în timpul sarcinii;

— Comunicarea pacientului cu echipa multidisciplinară de medici trebuie să fie foarte bună;

— Există medicamente compatibile și cu alăptarea;

— RCP-ul noilor terapii existente trebuie actualizat, pentru ca acestea să poată fi prescrise femeilor însărcinate și celor care alăptează.

de Valentina Grigore

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: