Aprobarea Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro al Uniunii Europene, sau IVDR, în 2022, a fost un pas important în cadrul avansării cercetării în Europa și a fost salutată de ESMO (European Society for Medical Oncology) și de comunitatea oncologică. IVDR a urmărit să îmbunătățească siguranța pacienților, să ofere un cadru mai transparent pentru diagnosticele in vitro și să faciliteze furnizarea de tratamente inovatoare pentru cancer.

Potrivit unui apel lansat de ESMO, „punerea sa în aplicare a introdus complexități care împiedică dezvoltarea studiilor clinice”, fiind evidențiate câteva aspecte importante.

• IVDR stabilește cerințe mai stricte pentru testele de diagnostic utilizate în studiile clinice.

Aceste teste sunt esențiale pentru determinarea eligibilității pacienților, monitorizarea răspunsului la tratament și evaluarea siguranței și eficacității rezultatelor în cele 27 de state membre ale UE. Astfel de cerințe includ autorizarea unei cereri de studiu de performanță înainte de înscrierea pacienților în cazul în care un nou diagnostic este dezvoltat pentru a identifica pacienții pentru un studiu clinic al unui nou medicament împotriva cancerului; autorizarea unei cereri de studiu clinic pentru studiul medicamentului și aprobarea comitetului de etică.

• IVDR impune o evaluare coordonată a protocolului studiului de performanță

Sponsorii trebuie să transmită protocolul în baza de date europeană privind dispozitivele medicale (EUDAMED), urmând ca un singur stat membru să coordoneze feedback-ul pentru studiile clinice europene, să revizuiască și să aprobe progresul studiului de performanță. Din păcate, deoarece nu există nici procesul coordonat, nici infrastructura, nici orientările necesare pentru a permite această opțiune simplificată, sponsorii studiului trebuie să depună o cerere independentă la fiecare stat membru implicat în studiul clinic.

• În unele cazuri, și pentru același studiu clinic, statele membre și comitetele de etică solicită sponsorilor să furnizeze diferite tipuri de informații.

Unele state membre au o evaluare divergentă a informațiilor furnizate de sponsor sau cerințe diferite privind termenele de depunere a cererilor, sau procese neclare privind locul și modul de depunere a unei cereri de studiu de performanță. Toate acestea, și multe altele, duc la creșterea masivă a costurilor și a birocrației, care sunt deosebit de prohibitive pentru instituțiile academice și întreprinderile mai mici. Sute de studii sunt întârziate în Europa din cauza acestor consecințe neintenționate care, combinate, reprezintă o amenințare existențială la adresa rolului Europei de lider în cercetarea oncologică mondială.

ESMO pledează „pentru abordarea urgentă a acestor provocări, într-un efort de colaborare cu reprezentanții pacienților, factorii de decizie politică, institutele de cercetare și industria - printre alții, pentru a asigura rolul Europei în avangarda cercetării oncologice și pentru a facilita furnizarea de tratamente inovatoare milioanelor de pacienți cu cancer”.

sursa