Regulamentul care consolidează rolul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) în pregătirea și gestionarea crizelor pentru medicamente și dispozitive medicale a fost publicat pe 31 ianuarie în Jurnalul Oficial al UE. Se încheie astfel în mod oficial procesul legislativ pentru un pilon important al Uniunii Europene a Sănătății.

Noul regulament intră în vigoare în ziua următoare publicării și se aplică de la 1 martie 2022, cu excepția dispozițiilor privind penuria de dispozitive medicale critice, care se vor aplica de la 2 februarie 2023. Acesta pune pe baze permanente structurile și procesele instituite de EMA în timpul pandemiei COVID-19, încredințând în același timp agenției mai multe sarcini noi.

„Am văzut la fața locului cum instrumentele instituite de EMA în timpul pandemiei COVID-19 pot contribui la accelerarea aprobării studiilor clinice și a evaluărilor de reglementare în UE. Sunt mândră să constat că acestea sunt acum stabilite în mod oficial ca parte a proiectului de răspuns al UE la viitoarele urgențe de sănătate publică. Acest lucru va crește valoarea noastră adăugată pentru cetățenii europeni”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al agenției.

Ca parte a mandatului său extins, EMA va fi însărcinată cu monitorizarea evenimentelor, inclusiv a lipsei de medicamente, care ar putea duce la o situație de criză, precum și cu raportarea lipsei de medicamente esențiale în timpul unei crize. Agenția va coordona, de asemenea, răspunsurile țărilor UE în ceea ce privește lipsa de dispozitive medicale și diagnostice in vitro critice care apar în situații de criză, după o perioadă de tranziție inițială.

Până la începutul anului 2025, EMA va înființa, va menține și va gestiona o platformă europeană de monitorizare a lipsei de medicamente, pentru a facilita colectarea de date și raportarea de către companii și statele membre cu privire la lipsa, oferta și cererea de medicamente critice. EMA a primit, de asemenea, responsabilitatea de a coordona douăsprezece grupuri de experți ai UE pentru a oferi consultanță statelor membre și Comisiei Europene cu privire la dispozitivele medicale cu risc ridicat și la dispozitivele medicale de diagnostic in vitro.

În cadrul mandatului său, EMA va facilita, de asemenea, un răspuns coordonat la nivelul UE la urgențele de sănătate publică prin:

• consolidarea activităților Grupului operativ COVID-19 EMA pentru pandemie (COVID-ETF) în ceea ce privește furnizarea de consultanță științifică și examinarea dovezilor științifice disponibile cu privire la medicamentele care pot fi utilizate în situații de urgență în domeniul sănătății publice, precum și sprijinirea comitetelor EMA existente în ceea ce privește autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor;
• coordonarea studiilor independente de monitorizare a eficacității și siguranței vaccinurilor, utilizând datele relevante deținute de autoritățile publice;
• investirea și valorificarea dovezilor din lumea reală pentru a sprijini pregătirea și răspunsul în situații de criză. Aceasta include crearea unei rețele paneuropene de date din lumea reală, DARWIN EU, care va furniza comitetelor științifice ale EMA dovezi din lumea reală din bazele de date din domeniul sănătății din întreaga UE.

Adoptarea unui mandat extins pentru EMA face parte din pachetul privind Uniunea Europeană a Sănătății propus de Comisia Europeană în noiembrie 2020.

Bogdan Guță