Vaccines Europe (VE), grup specializat în domeniul vaccinurilor din cadrul Federației Europene a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA), atrage atenția „asupra necesității de a se asigura că specificitățile unice ale vaccinurilor sunt luate în considerare în punerea în aplicare a Regulamentului HTA. De fapt, în UE există o experiență foarte limitată în aplicarea metodologiilor HTA la vaccinuri, în special în ceea ce privește evaluările clinice, deoarece metodele și structurile HTA sunt în mod tradițional orientate către medicamente, nu către vaccinuri.”
Potrivit unui comunicat al VE, „vaccinurile reprezintă o intervenție importantă în domeniul sănătății publice, care protejează populația împotriva bolilor infecțioase. În prezent, în Uniunea Europeană există o fragmentare serioasă a programelor naționale și/sau regionale de imunizare, ceea ce are un impact asupra protecției generale a populației. În plus, se înregistrează o întârziere semnificativă între autorizarea unui vaccin și organizarea acestor programe de vaccinare, întârziere care este exacerbată de o serie de organizații care efectuează evaluări, ceea ce duce adesea la duplicarea eforturilor și la creșterea riscului de rezultate eterogene. Evaluările tehnologiilor medicale (HTA) sunt adoptate din ce în ce mai des de țările europene pentru a informa procesul decizional și pentru a sprijini cea mai bună gestionare a resurselor în cadrul unor sisteme de sănătate din ce în ce mai complexe.”
O cartografiere amplă a căilor de acces pe piață a vaccinurilor în fiecare stat membru al UE a arătat, printre altele, „că recomandările organismelor HTA pentru vaccinare sunt făcute doar în 12 state membre ale UE – și asta fără a exista un cadru sau criterii de eligibilitate specifice. Mai mult, transparența procesului HTA a fost evaluată ca fiind scăzută în șase din aceste 12 state membre ale UE (50%). În condițiile în care timpul mediu de acces la vaccinare este de 6 ani în întreaga UE, lipsa de claritate cu privire la rolul și implicarea organismelor HTA în evaluarea vaccinurilor este îngrijorătoare și poate fi considerată una dintre barierele în calea accesului unei populații mai largi la vaccinurile care salvează vieți.”
În acest sens, VE își exprimă speranța „că impulsul dat de reacția la pandemia de COVID-19 va stimula punerea în aplicare a politicilor de îmbunătățire a accesului la toate vaccinurile în UE, în special, dar nu numai, în contextul punerii în aplicare a HTA clinice comune în UE.” De asemenea, „Vaccines Europe dorește să sublinieze necesitatea implicării sistematice a companiilor producătoare de vaccinuri în viitorul proces de evaluare clinic în comun (Joint Clinical Assessment – JCA), inclusiv în ceea ce privește domeniul de aplicare și mecanismul de apel.”
BG
