FDA aprobă medicamentul generic Copaxone, de la Mylan
Mai multe companii și-au dezvoltat deja versiunile de Copaxone (glatiramer acetat), având în vedere că este o piață profitabilă, cu un mare domeniu de aplicare – este tratamentul cel mai prescris pentru formele recurente de scleroză multiplă (SM) în SUA, cu vânzări de miliarde de dolari.
Mylan a obținut aprobarea FDA pentru injecția generică de trei ori pe săptămână de 40 mg/ml, plus o versiune de 20 mg/ml o dată pe zi, ambele fiind indicate pentru tratamentul pacienților cu SM recidivantă.
Mylan spune că va începe livrarea produsului în curând – deși FDA încă nu a spus dacă va avea 180 de zile de exclusivitate pentru versiunea de 40 mg/ml. „Mylan a investit zeci de milioane de dolari de-a lungul a mai mulți ani pentru a aduce acest medicament important pe piață“, a declarat Heather Bresch, CEO Mylan. „Selectarea corectă a pacienților, a furnizorilor de asistență medicală, a persoanelor care îi îngrijesc și a opțiunilor de tratament este foarte importantă atunci când vine vorba de selectarea terapiei potrivite pentru forme recurente de SM“, a mai spus Heather Bresch.
Curtea americană ridică interdicția privind vânzările Praluent de la Sanofi
O instanță de apel din Statele Unite a anulat o hotărâre judecătorească care spunea că Sanofi și Regeneron ar trebui să renunțe la vânzarea inhibitorului PCSK9 Praluent în SUA, din cauza încălcării brevetului. Noua hotărâre a eliminat acest ordin definitiv – care a fost suspendat în timpul recursului – și a ordonat un nou proces pentru soluționarea cazului de încălcare a brevetului introdus de dezvoltatorul rival de inhibitori PCSK9 Amgen.
„Această hotărâre înseamnă că Sanofi și Regeneron vor continua să vândă și să producă injecția cu Praluent (alirocumab) în SUA“, au declarat cele două companii. Praluent a fost aprobat în primul rând în Statele Unite, însă Amgen a depus un proces de încălcare a brevetului după ce a obținut aprobarea pentru propriul medicament PCSK9 Repatha (evolocumab). Ordonanța permanentă a fost susținută în ianuarie și suspendată apoi în luna următoare.
Amgen promite 1,5 miliarde de dolari pentru medicamentele preclinice CytomX contra cancerului
Acordul include o sumă de 40 de milioane de dolari în avans, iar Amgen plătește 20 de milioane de dolari pentru o participație la biotehnologie și promite încă 455 de milioane de dolari pentru obținerea unei licențe în cazul unui anticorp bispecific cu două capete care vizează receptorul factorului de creștere epidermal (EGFR) și receptorul CD3 care a ieșit din platforma Protom a CytomX.
Amgen este, de asemenea, interesat de alte trei obiective nedivulgate, care ar putea genera încă 950 de milioane de dolari în plăți anticipate, în conformitate cu termenii acordului. CytomX se va ocupa de stadiile incipiente ale dezvoltării clinice a EGFR / CD3, Amgen fiind implicat mai târziu în acest proces. Acordul mai oferă șansa firmei de a-și asuma un rol mai mare în procesul de dezvoltare și, eventual, împărțirea profiturilor cu Amgen, a declarat directorul executiv, Sean McCarthy.
J&J încearcă să obțină acordul US pentru a adăuga în CV medicamentul Invokana
Johnson & Johnson a depus rapid o cerere pentru medicamentul său diabetic Invokana, cerere care ar include afirmația că poate reduce evenimentele cardiovasculare adverse majore (MACE).
Depunerea se bazează pe rezultatele studiului CANVAS, care a arătat că inhibitorul său SGLT2 Invokana (canagliflozin) a fost capabil să reducă cu 14% riscul combinat de deces cardiovascular, infarct miocardic și de accident vascular cerebral tot cu 14%, comparativ cu placebo la pacienții cu risc de tip 2 diabet, și să micșoreze cu o treime riscul de spitalizare pentru insuficiența cardiacă.
Janssen, divizia de medicamente a J&J, încearcă să obțină revendicarea rezultatelor tratamentului cu Invokana și cu produsele sale de asociere Invokamet și Invokamet XR (canagliflozină și metformină) și, dacă reușește, va fi capabil să facă un produs puternic atât pentru prescriptori, cât și pentru pacienți. Adulții cu diabet zaharat de tip 2 au de patru ori mai multe riscuri de a dezvolta boli cardiovasculare, iar aceasta este cauza principală a decesului.
Merck & Co scot din cercetare și dezvoltare hepatita C, pe măsură ce piața scade
Merck & Co au decis să renunțe la dezvoltarea de medicamente împotriva virusului hepatitei C (HCV), făcând ca acele contracte de 3,85 miliarde de dolari pentru a cumpăra Idenix acum trei ani să arate ca un pariu scump.
La momentul achiziției, compania farmaceutică americană a insistat asupra faptului că au existat atât de multe brevete VHC din întreaga lume care necesită tratament, încât există cu siguranță o piață fertilă pentru noua generație de medicamente antivirale.
Aceasta s-a dovedit o predicție optimistă, piața VHC având deja contractate medicamente, ca urmare a competiției de stabilire a prețurilor și a unei baze de pacienți în scădere. În timp, medicamentele folosite pentru a trata VHC au fost în mare parte produse de Gilead Sciences, iar AbbVie și Merck se zbăteau pentru un al doilea loc îndepărtat. Acum, când Gilead și AbbVie raportează scăderea vânzărilor, iar Johnson & Johnson a hotărât că este timpul să iasă din HCV R & D, Merck a decis că este momentul potrivit să facă același lucru.
Bayer oprește testele pentru Xarelto
Bayer a oprit un studiu de fază III în medicamentul său de prevenire a cheagurilor, Xarelto, după ce nu a reușit să prezinte efecte imediate mai bune, comparativ cu aspirina. Studiul evalua față de aspirină medicamentul la pacienții cu accident vascular cerebral embolic, cu sursă nedeterminată (ESUS). În timp ce ratele de sângerare au fost scăzute în general, s-a observat o creștere a sângerării în ceea ce privește rivaroxaban în comparație cu aspirina în doză mică.
„Pacienții cu ESUS au în prezent opțiuni de tratament limitate, iar rolul anticoagulantelor în acest domeniu rămâne incert. Vom analiza acum datele de la NAVIGATE ESUS pentru a înțelege mai bine acest rezultat și implicațiile sale“, a declarat Dr. Joerg Moeller, membru al Comitetului Executiv al diviziei farmaceutice Bayer AG și șef de dezvoltare.
Europa aprobă Terapia Tecentriq de la Roche pentru NSCLC avansată sau metastatică
Pacienții din Uniunea Europeană care au cancer pulmonar avansat sau metastazat cu celule mici (NSCLC) pot fi tratați acum cu Tecentriq (atezolizumab) de la Roche. În conformitate cu autorizația de introducere pe piață a Comisiei Europene, Tecentriq poate fi prescris pacienților cu NSCLC care nu au răspuns la regimurile chimioterapice anterioare sau la terapiile țintite cu EGFR și ALK.
„Suntem încântați de faptul că CE a aprobat Tecentriq, prima imunoterapie pentru cancer anti-PD-L1 aprobată în UE“, a declarat Sandra Horning, MD, director medical și șef al dezvoltării globale a produselor Roche. Tecentriq este un anticorp care a fost conceput pentru a lega proteina de suprafață PD-L1 care se găsește în celulele canceroase și în celulele imune infiltrându-se în tumori. Prin blocarea activității proteinei PD-L1, anticorpul stimulează celulele T imune să recunoască și să atace celulele canceroase.
Teva, de la Mylan, se confruntă cu rivalul său, Copaxone
Producătorul de medicamente generice Mylan a obținut aprobarea FDA pentru versiunea generică a medicamentului Teva (de trei ori pe săptămână), Copaxone, pentru scleroza multiplă și declară că a lansat-o imediat.
Aprobarea mult-așteptată a apărut cu nouă până la 12 luni mai devreme decât era de așteptat, cu efectul creșterii prețului acțiunilor Mylan și al unui declin important pentru Teva, având în vedere importanța pe care Copaxone (glatiramer acetat) o are asupra finanțelor grupului farmaceutic israelian. Copaxone reprezintă puțin sub o cincime din cifra de afaceri a companiei Teva – care a adus în primele șase luni ale anului doar două miliarde de dolari, ceea ce reprezintă un declin de 7%. A evitat declinurile abrupte care însoțesc de obicei expirarea brevetului, deoarece compania a reușit să treacă pacienții dintr-un regim zilnic de 20 mg în cel de 40 mg de trei ori pe săptămână.
NICE sprijină Kevzara de la Sanofi pentru utilizarea de rutină a NHS
Sanofi sărbătorește recomandarea venită din partea NICE privind eficacitatea costurilor pentru tratamentul artritei reumatoide, (RA) Kevzara (sarilumab). Dat în combinație cu metotrexat, inhibitorul IL-6 al producătorului de medicamente va fi disponibil pentru uz de rutină în cazul adulților cu RA severă care au răspuns inadecvat la medicamente antireumatice care modifică boala (DMARD).
Peter Kuiper, directorul general al Sanofi Genzyme pentru Marea Britanie și Irlanda, a declarat că „această recomandare ne aduce cu un pas mai aproape de a face Kevzara la dispoziția pacienților adulți cu RA severă și consolidează angajamentul continuu al Sanofi de a ajuta persoanele afectate de aceste complexe, neînțelese și debilitante boli“.
de Roxana Maticiuc
