
În ceea ce privește evaluările clinice comune în temeiul Regulamentului UE privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), sunt disponibile două noi ghiduri: Ghidul privind rezultatele evaluărilor clinice comune și Ghidul privind cerințele de raportare pentru aspectele legate de multiplicitate și analizele de subgrup, de sensibilitate și post hoc în cadrul evaluărilor clinice comune.
Ghidul privind rezultatele evaluărilor clinice comune va fi de ajutor:
- autoritățile statelor membre să definească domeniul de aplicare al evaluărilor,
- evaluatorilor să raporteze toate elementele de care statele membre au nevoie pentru evaluarea națională a valorii adăugate clinice a tehnologiei medicale.
Ghidul privind cerințele de raportare pentru aspectele legate de multiplicitate și analizele de subgrup, de sensibilitate și post hoc în cadrul evaluărilor clinice comune descrie modul în care:
- evaluatorii ar trebui să trateze în practică aspectele legate de multiplicitate și analizele complementare în rapoartele de evaluare clinică comună (JCA).
Aceste abordări influențează modul în care diferitele state membre iau în considerare aspecte metodologice specifice. Prin urmare, ghidul va permite statelor membre să tragă concluzii cu privire la aceste analize la nivel național. Ambele documente sunt relevante pentru pregătirea de către dezvoltatorii de tehnologii medicale a analizelor și informațiilor adecvate care urmează să fie prezentate în cadrul evaluării. Grupul de coordonare a statelor membre pentru evaluarea tehnologiilor medicale a adoptat cele două documente de orientare în cadrul celei de a 9-a reuniuni din 10 iunie 2024. În plus, un document de informare este disponibil online pentru a clarifica specificațiile științifice ale „noii substanțe active” și ale „indicației terapeutice de tratament al cancerului” pentru a determina dacă un medicament va face obiectul ACM între 12 ianuarie 2025 și 13 ianuarie 2030.