Comisia Europeană a lansat pe 3 februarie 2025 prima perioadă de depunere a cererilor pentru consultările științifice comune (CSC) în temeiul Regulamentului (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale.

Consultările științifice comune permit dezvoltatorilor de tehnologii medicale (HTD) să facă schimb de informații cu autoritățile de reglementare cu privire la planurile lor de dezvoltare pentru un medicament sau un dispozitiv medical. De asemenea, acestea permit HTD-urilor să obțină orientări cu privire la informațiile, datele, analizele și alte dovezi care sunt susceptibile de a fi solicitate din studiile clinice pentru evaluarea clinică comună a produselor respective. JSC sunt conduse de subgrupul JSC al Grupului de coordonare al statelor membre pentru evaluarea tehnologiilor medicale (HTA CG).

Perioada prezentă de depunere a cererilor se desfășoară de la 3 februarie la 3 martie 2025. În cererile lor, HTD pot solicita următoarele intervale de consultare pentru medicamente:

• Începerea procedurii 2-5 iunie 2025 (Documentul informativ până la 5 mai 2025),
• Începerea procedurii 7-10 iulie 2025 (document informativ până la 2 iunie 2025),
• Începerea procedurii 1-4 septembrie 2025 (Documentul informativ până la 7 iulie 2025)

Ce trebuie să facă dezvoltatorii de tehnologii medicale pentru a depune o cerere pentru JSC?

Dezvoltatorii de tehnologii medicale trebuie să contacteze secretariatul HTA prin trimiterea unui e-mail la adresa SANTE-HTA-JSC@ec.europa.eu

E-mailul trebuie să conțină:

O solicitare din partea solicitantului/dezvoltatorului de tehnologii medicale de a accesa platforma IT HTA pentru a încărca o cerere pentru JSC.
Numele, numele de utilizator al contului EU Login și adresa de e-mail (legată de EU Login) a unei persoane de contact din partea dezvoltatorului de tehnologii medicale în scopul JSC.
Pentru a crea un cont EU Login, vă rugăm să consultați această pagină: Ajutor pentru utilizatorii externi (europa.eu)

NB! În acest e-mail nu se includ informații sensibile din punct de vedere comercial despre produs sau solicitant. Orice informații sensibile din punct de vedere comercial se încarcă numai în platforma IT HTA. După primirea e-mailului, secretariatul HTACG va trimite un link de acces și va instrui dezvoltatorul de tehnologii medicale cu privire la modul de încărcare a cererii de CSC pe platforma IT HTA.

Toate schimburile ulterioare de informații specifice produsului cu dezvoltatorii de tehnologii medicale în cadrul unui CSC vor avea loc pe platforma HTA IT, care oferă un mediu securizat pentru schimbul de informații sensibile din punct de vedere comercial.