Comisia Europeană a publicat noul ghid privind evaluarea clinică a dispozitivelor medicale orfane.

Dispozitivele orfane sunt dispozitive medicale sau accesorii ale acestora, destinate utilizării pentru boli sau afecțiuni care afectează doar un număr mic de persoane în fiecare an. Adesea, acestea sunt utilizate pentru a trata o boală rară sau o afecțiune pentru care există foarte puține opțiuni diagnostice sau terapeutice. Dispozitivele orfane pot fi esențiale pentru satisfacerea unei nevoi medicale nesatisfăcute.

Ghidul oferă criterii pentru a determina când un dispozitiv medical sau un accesoriu pentru un dispozitiv medical ar trebui să fie considerat "dispozitiv orfan" în temeiul Regulamentului privind dispozitivele medicale 2017/745 (MDR). Acesta urmărește să ghideze producătorii și organismele notificate atunci când aplică cerințele privind dovezile clinice ale MDR și să contribuie la depășirea unora dintre provocările care conduc la întârzieri în accesul pacienților la dispozitivele orfane. De asemenea, ghidul include posibilitatea ca producătorii și organismele notificate să solicite consiliere din partea grupurilor de experți ai Agenției Europene pentru Medicamente cu privire la statutul de dispozitiv orfan și la datele clinice necesare pentru evaluarea clinică a acestora. Prezentul ghid a fost elaborat de Grupul de coordonare pentru dispozitive medicale (MDCG), care este alcătuit din reprezentanți ai statelor membre și prezidat de Comisie. Acesta a fost realizat în colaborare cu reprezentanți ai părților interesate, inclusiv profesioniști din domeniul sănătății, societăți academice, organisme notificate și industrie.

Ghidul privind dispozitivele orfane este una dintre acțiunile importante aprobate de MDCG în august 2022 pentru a consolida capacitatea organismelor notificate și pentru a sprijini producătorii în tranziția la Regulamentul privind dispozitivele medicale.