Agenția de Reglementare a Medicamentelor și a Produselor de Sănătate (MHRA), Marea Britanie, a primit 970.688 de lire sterline din partea BEIS’ Regulators’ Pioneer Fund pentru trei proiecte care au ca scop accentuarea inovației de ultimă oră în domeniul reglementării, cu obiectivul de a genera beneficii reale pentru pacienți, sectorul sănătății și cercetarea clinică.
Cele trei proiecte își propun „îmbunătățirea modului în care pacienții pot avea acces la tratamentele care le schimbă viața în cadrul studiilor clinice, găsirea unei modalități de a utiliza în condiții de siguranță inteligența artificială complexă în mediile clinice de primă linie și de a face din Regatul Unit locul în care să se lanseze produse avansate de microbiom care pot sprijini dezvoltarea medicinei personalizate.” Aceste proiecte sprijină „unul dintre principiile de bază ale agenției, acela de a impulsiona inovarea științifică și digitală care să țină pasul cu nevoile în schimbare ale pacienților, pentru a se asigura că aceasta oferă inovații de cercetare de vârf la nivel mondial care se concentrează pe protejarea și îmbunătățirea sănătății pacienților.”
Date sintetice în studiile clinice
Primul proiect a primit 750.387 de lire sterline pentru a aborda provocările legate de identificarea grupurilor de control pentru studiile clinice, prin dezvoltarea unor seturi de date sintetice alternative. În prezent, pacienții din Marea Britanie riscă să fie repartizați în mod aleatoriu în grupuri de control și, prin urmare, li se refuză accesul la tratamente care le-ar putea îmbunătăți simptomele sau le-ar putea prelungi viața, iar studiile clinice pentru bolile rare pot întâmpina adesea dificultăți în a recruta în totalitate un număr suficient de pacienți pentru studiile lor. Cu toate acestea, MHRA „a făcut progrese importante în crearea de pacienți artificiali, cu informații de sănătate similare cu cele ale pacienților reali, care ar putea atât să crească numărul de pacienți care participă la studii de mică amploare, cât și să reflecte mai bine grupurile din societate care sunt mai puțin reprezentate în cadrul studiilor clinice, cum ar fi diferite grupe de vârstă și etnii. Prin urmare, acest proiect își propune să creeze un grup de control de succes, în întregime artificial, pentru a contribui la schimbarea modului în care sunt efectuate studiile clinice în cazul bolilor comune și rare, pentru a reduce costurile acestora și pentru a îmbunătăți modul în care sunt testate noile tratamente înainte de a fi aplicate în NHS. Se estimează că acest proiect va dura între 12 și 18 luni pentru a fi finalizat.”
Capacitatea de interpretare a algoritmilor IA complecși pentru clinicieni
Cel de-al doilea proiect vizează abordarea problemei modului în care se pot introduce în siguranță produse complexe de inteligență artificială „black-box” în mediile clinice, astfel încât medicii să aibă încredere că decizia luată de dispozitivul de inteligență artificială este adecvată și potrivită în acel context specific. S-au acordat 167 863 de lire sterline pentru a produce o metodologie viabilă care poate contribui „la furnizarea către clinicieni a unei înțelegeri a factorilor pe care algoritmul i-a luat în considerare și a ponderii pe care le-a atribuit, astfel încât aceștia să poată vedea cum a ajuns algoritmul la decizia sa și, prin urmare, să poată decide dacă să o anuleze sau nu.” Acest proiect „va accelera părți esențiale ale foii de parcurs pentru programul de modificare a software-ului și a IA ca dispozitiv medical, programul ambițios de reformă al MHRA pentru a se asigura că reglementarea dispozitivelor medicale este adecvată pentru software, inclusiv pentru IA.”
Aducerea expertizei în domeniul microbiomului în Marea Britanie
Cel de-al treilea proiect a primit 52 438 de lire sterline pentru „a explora dezvoltarea de orientări privind reglementarea terapiei și a diagnosticului microbiomului, un domeniu care apare rapid și care reprezintă o provocare pentru autoritățile de reglementare și pentru companii din cauza naturii sale noi și complexe.” Prin urmare, „sunt necesare orientări interne și externe adecvate, bazate pe cunoștințe științifice de specialitate, pentru a facilita procesul de reglementare, pentru a aduce încredere în domeniul microbiomului și pentru a asigura siguranța pacienților.”
Context
Agenția de reglementare a medicamentelor și a produselor de sănătate (MHRA), parte a Departamentului de Sănătate și Asistență Socială, este responsabilă pentru reglementarea tuturor medicamentelor și dispozitivelor medicale din Regatul Unit, asigurându-se că acestea sunt sigure și adecvate. Aceste proiecte au fost posibile datorită unei subvenții din partea fondului „Regulators’ Pioneer Fund”, în valoare de 12 milioane de lire sterline, lansat de Departamentul pentru afaceri, energie și strategie industrială (BEIS). Fondul permite autorităților de reglementare și autorităților locale din Regatul Unit să contribuie la crearea unui mediu de reglementare care să sprijine inovația și să facă din Regatul Unit acel mai bun loc pentru a începe și a dezvolta o afacere.”
Bogdan G.
