Autoritățile de reglementare au descris, în cadrul unui webinar  organizat recent de programul Small Business and Industry Assistance (SBIA) al FDA,  modul în care Programul de consiliere științifică în paralel (PSA), oferit de Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) și de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA),  economisește timp și resurse pentru sponsori prin aducerea ambelor autorități de sănătate la masa de discuții pentru a găsi soluții la problemele științifice complexe care decurg din pachetele de dezvoltare a medicamentelor.

Scopul programului PSA este de a „oferi un mecanism prin care evaluatorii EMA și cei de la FDA să facă schimb de opinii cu sponsorii cu privire la aspectele științifice în timpul fazei de dezvoltare a noilor medicamente (medicamente noi pentru uz uman și produse biologice)”, potrivit unui document de principii din iulie 2021 privind programul. Oficialii au declarat că cei mai buni candidați pentru programul de evaluare comună sunt acele medicamente care fie sunt inovatoare, fie răspund unei nevoi medicale nesatisfăcute, fie tratează o boală rară.

Thorsten Vetter, consilier științific principal al EMA, a ilustrat beneficiile programului printr-un studiu de caz care implică dezvoltarea unui medicament pentru tratarea bolilor inflamatorii intestinale la populația de vârstă pediatrică. Sponsorul nu reușea să recruteze suficienți subiecți pentru un studiu de fază 3 și dorea sfaturi cu privire la modul în care să procedeze la proiectarea  studiului. Vetter a declarat că, prin intermediul revizuirii comune, sponsorul a reușit să obțină o aliniere cu privire la un design complex de studiu pediatric pentru un studiu clinic pediatric multinațional. Procesul de realizare a cererii de revizuire comună până la avizul final a durat aproximativ cinci-șase luni, ceea ce reprezintă același interval de timp pentru consultarea cu o singură agenție.  Majoritatea solicitărilor de consiliere științifică au venit din partea sponsorilor de medicamente gastroenterologice sau de tratamente pentru boli rare, urmate de medicamente antiinfecțioase și oncologice, a declarat Shannon Thor, analist de politici internaționale în cadrul biroului european al FDA.

Cele mai multe cereri sunt acceptate în cadrul programului de revizuire comună. Din 2017 până în 2021, 70% din cele 37 de cereri depuse au fost acceptate, iar restul au fost retrase, fie pentru că erau prea devreme în dezvoltare, fie pentru că cererile aveau o componentă de dispozitiv medical, fie din alte motive. Unul dintre beneficiile programului este acela că sporește transparența procesului de revizuire globală, a declarat Sandra Kweder, director adjunct al biroului european al FDA.

„Din punct de vedere istoric, sponsorii au tendința de a vizita o agenție înaintea celeilalte și, atunci când se întâmplă acest lucru, transmit un mesaj cu privire la opiniile agenției la a doua evaluare. De multe ori, aceste puncte de vedere nu sunt surprinse foarte exact, iar acest lucru poate crea adesea confuzie. Experiența noastră este că  PSA oferă un mecanism pentru a aduce EMA și FDA la masa discuțiilor în același timp”, a declarat Kweder.

Pentru a se asigura că întâlnirile comune se desfășoară fără probleme, sponsorii ar trebui să se pregătească și să adune toate datele înainte, a spus Kweder. „Am fost implicat în fiecare procedură PSA din 2016 și pot să vă spun că sponsorii pregătiți care își fac treaba în avans au cea mai bună performanță.”  Kweder a declarat că „în general, marea majoritate a procedurilor PSA sunt considerate satisfăcătoare de către sponsori, FDA și EMA”.

Programul de consiliere în  paralel a fost lansat de autoritățile de reglementare în 2017, iar în septembrie 2021 a fost extins pentru a include revizuiri comune și paralele pentru produse generice complexe, sau medicamente hibride, așa cum sunt numite în UE.

Bogdan Guță