La cinci ani după ce a promis că va remedia o procedură de reglementare defectuoasă, utilizată pe scară largă de producătorii de dispozitive medicale, Food and Drug Administration (FDA) a emis noi recomandări pentru a îmbunătăți programul 510(k), care a fost mult timp criticat pentru că a permis ca dispozitivele riscante să treacă printre lacunele procedurale.
Cele mai multe companii producătoare de dispozitive medicale nu trebuie să își testeze produsele pe oameni pentru a obține autorizația de la FDA – trebuie doar să demonstreze că sunt „substanțial echivalente” cu dispozitivele deja existente pe piață, numite „predicte”. Acest proces este, în mare, programul 510(k) și reprezintă marea majoritate a noilor dispozitive medicale lansate pe piață în fiecare an. Printre dispozitivele autorizate prin această cale se numără aparatele cu raze X, stimulatoarele musculare și scaunele cu rotile.
Potrivit comunicatului de presă, „Administrația americană pentru alimente și medicamente a publicat trei noi proiecte de ghiduri pentru a consolida și moderniza programul 510(k) și pentru a promova siguranța și eficacitatea dispozitivelor medicale. Centrul pentru Dispozitive și Sănătate Radiologică (CDRH) crede în beneficiile programului 510(k) și a luat măsuri în ultimul deceniu pentru a se asigura că acesta continuă să răspundă nevoilor pacienților, oferă garanții adecvate pentru pacienți și sprijină procesul decizional care se bazează pe cunoștințe științifice solide. Un program 510(k) este o cerere de precomercializare depusă la CDRH pentru a demonstra că dispozitivul medical care urmează să fie comercializat este substanțial echivalent cu un dispozitiv comercializat legal. Cele trei proiecte de ghiduri urmăresc să îmbunătățească programul 510(k) existent, oferind claritate cu privire la subiecte complexe legate de dispozitive în prezentările 510(k). Emiterea acestor proiecte de ghiduri marchează un pas important în angajamentul FDA continuu de a optimiza claritatea, previzibilitatea și coerența programului 510(k).”
De asemenea, „o opțiune de modernizare a programului 510(k) inclusă în propunerea FDA a fost aceea de a face publice pe site-ul web al acesteia acele dispozitive autorizate care au demonstrat o echivalență substanțială cu dispozitive mai vechi (cu o vechime mai mare de 10 ani). Mai multe comentarii au subliniat faptul că concentrarea doar pe dispozitivele predicate mai vechi ar putea să nu promoveze în mod optim dispozitive mai sigure și mai eficiente, de exemplu, deoarece dispozitivele predicate mai vechi pot dispune de date pe termen lung privind siguranța și eficiența care stabilesc un istoric de utilizare sigură și eficientă sau pot continua să reprezinte standardul de referință pentru îngrijirea pacienților sau performanța dispozitivelor. Prin urmare, într-unul dintre noile proiecte de ghiduri, CDRH recomandă utilizarea anumitor bune practici atunci când se selectează un dispozitiv predicat, mai degrabă decât să se concentreze doar pe vârsta acestuia. CDRH a solicitat, de asemenea, feedback cu privire la alte măsuri pe care FDA le-ar putea lua pentru a promova dezvoltarea unor dispozitive 510(k) mai sigure și mai eficiente. Alte domenii identificate de comentariile publice în care ar fi utile claritatea și transparența au inclus utilizarea datelor clinice în cererile 510(k) și recomandările pentru implanturile 510(k). Aceste domenii fac obiectul celorlalte două proiecte de ghiduri publicate”, se mai precizează în comunicatul FDA.
Bogdan G.
