FDA penalizează neraportarea rezultatelor studiilor clinice

august 21, 2023

Pentru a cincea oară în istoria sa, Food and Drug Administration (FDA) a avertizat că va amenda o companie pentru că nu a postat rezultatele studiului clinic pe care îl dezvoltă într-o bază de date a guvernului federal. Susținătorii transparenței spun că aceasta este cea mai recentă dovadă că agenția trebuie să intensifice aplicarea legii. Într-o scrisoare din luna iulie, FDA a avertizat compania în cauză cu privire la faptul că nu a postat rezultatele unui studiu privind un tratament pentru prostată în baza de date ClinicalTrials.gov

Studiul său a fost finalizat în 2017, dar compania a ratat un termen limită pentru a solicita o prelungire a raportării. După ce a primit scrisoarea FDA, compania a postat rezultatele la începutul lunii august, deși au rămas probleme nerezolvate în ceea ce privește documentația sa. O lege federală americană numită FDA Amendments Act, adoptată în 2007, impune sponsorilor de studii să înregistreze studiile aplicabile pe ClinicalTrials.gov în termen de 21 de zile de la înscrierea primului subiect uman și să transmită informații sumare privind rezultatele în baza de date în termen de 12 luni de la data de finalizare a studiului. În 2017 a intrat în vigoare o normă pentru a consolida cerințele de raportare.

 

REVISTA POLITICI DE SĂNĂTATE

VIDEO

PROMO

Despre noi

Fie că vorbim de SUA, de România sau de orice altă ţară din lume, sistemele prin care autoritățile naționale încearcă să asigure sănătatea populaţiei se confruntă cu probleme.

De asemenea, fiecare țară are specificul ei în ceea ce privește sistemul de sănătate. Unele soluții sunt însă valabile pentru toată lumea, cu recomandarea de a le adapta la condițiile locale.

Mai multe detalii

Contact

Quinn Media S.R.L
str Plantelor, nr 13, ap 1 bis, sect 2, 023971, Bucuresti
CUI RO30684750
J2012010743408
RO97INGB0000999903241487
ING Bank N.V Amsterdam

Contact

Newsletter

© 2016 - 2026 Copyright Politici de sanatate - QUINN Media SRL. Toate drepturile rezervate