Comisia Europeană (CE), șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) au publicat recomandări care vizează facilitarea desfășurării de studii clinice descentralizate (DCT), protejând în același timp drepturile și bunăstarea participanților, precum și soliditatea și fiabilitatea datelor colectate. Acesta este un rezultat al inițiativei lor comune de accelerare a studiilor clinice în Uniunea Europeană (ACT EU).

În mod tradițional, studiile clinice se desfășurau în locuri specific, la care pacienții trebuiau să se deplaseze. Scopul DCT este de a facilita participarea pacienților la studiile clinice prin reducerea necesității de a se deplasa la locurile centralizate de desfășurare a studiilor clinice. Această abordare are potențialul de a face studiile clinice disponibile pentru un număr mai mare de participanți și de a reduce ratele de abandon. Descentralizarea este facilitată de progresul instrumentelor digitale, de telemedicină și de o asistență medicală mai mobilă și mai de proximitate. Aceasta include aspecte precum vizitele medicale la domiciliu, monitorizarea și diagnosticarea la distanță, livrarea directă către pacienți a medicamentelor destinate studiului și consimțământul informat electronic.

Recomandările includ o prezentare generală a dispozițiilor naționale privind elementele specifice descentralizate care urmează să fie utilizate în cadrul studiilor clinice. Acestea au fost elaborate de rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor împreună cu experți din cadrul organismelor de reglementare responsabile de autorizarea studiilor clinice, membri ai comitetelor de etică, inspectori de bune practici clinice, experți în metodologie și reprezentanți ai organizațiilor de pacienți. Redactarea documentului a fost coordonată de grupul de coordonare a studiilor clinice (CTCG). Aceste recomandări în cadrul ACT EU reprezintă un prim pas important în direcția clarificării utilizării de către rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor a studiilor clinice descentralizate în UE/SEE.

Se așteaptă ca acestea să evolueze pe măsură ce cunoștințele cresc și se câștigă experiență. În special, prezentarea generală a dispozițiilor naționale va fi actualizată în mod continuu.

Despre ACT EU

ACT EU este o colaborare între CE, HMA și EMA care urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice. Inițiativa a fost lansată în ianuarie 2022 și are ca scop dezvoltarea în continuare a UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, promovarea dezvoltării de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente și o mai bună integrare a cercetării clinice în sistemul european de sănătate. ACT EU va consolida mediul european pentru studiile clinice, menținând în același timp nivelul ridicat de protecție a participanților la studii, robustețea datelor și transparența la care se așteaptă cetățenii UE/SEE. ACT EU prezintă zece domenii de acțiune prioritare care stau la baza planului de lucru ACT EU 2022-2026.