Răzvan Vâlceanu
În Franța, condițiile generale ale sistemului de compensate (atât medicamente, cât și dispozitive medicale) se stabilesc prin lege și sunt puse în aplicare la nivel național de către organismele guvernamentale. Atunci când autorizația de comercializare este acordată fie de către Agenția Europeană a Medicamentelor, fie de către Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a produselor medicale (ANSM), compania trebuie să aplice pentru rambursare pe liste pentru a obține finanțare de la asigurarea obligatorie de sănătate (în franceză, assurance maladie obligatoire).
Există două liste pentru medicamente: una pentru medicamente compensate cu rețete prescrise de farmacii (Liste des Spécialités remboursables aux Assurés Sociaux) și una pentru medicamente din spital (Liste des Spécialités agréées aux collectivités). Un produs poate fi pe ambele liste.
Din anul 2004, medicamentele din spital pot fi trecute pe două liste suplimentare: medicamente furnizate pacienților în sistem ambulatoriu (liste retrocession) și medicamente costisitoare, disponibile doar în spital și care sunt facturate asigurării de sănătate pe lângă taxele de spitalizare (liste T2A). Pentru dispozitive medicale există o singură listă: lista de produse și servicii medicale compensate (liste des produits et prestations remboursables).
Însă pentru a înțelege mai bine sistemul de evaluare a tehnologiilor medicale din Franța trebuie mai întâi să observăm care sunt actorii-cheie din acest proces și cum interacționează între ei.
Factorii de decizie
Sistemul francez își împarte factorii de decizie în două grupuri de structuri. Primul grup este cel al structurilor de evaluare a tehnologiilor medicale, iar cel de-al doilea este cel al structurilor care determină compensarea.
Structurile de Evaluare a Tehnologiilor Medicale din Franța sunt:
Haute Autorité de Santé (HAS)
Autoritatea Națională pentru Sănătate franceză a fost înființată de guvernul francez în august 2004, cu scopul de a reuni sub un singur acoperiș o serie de activități menite să îmbunătățească calitatea îngrijirilor oferite pacienților și pentru a garanta echitatea în sistemul de sănătate. Activitățile acestei autorități sunt diverse. Ele variază de la evaluarea medicamentelor, a dispozitivelor și a procedurilor medicale, publicarea unor îndrumări și până la acreditarea organizațiilor de sănătate (spitale, clinici etc.) și certificarea medicilor. Toate aceste activități se bazează pe experiența științifică riguros dobândită de experții săi de-a lungul timpului. De asemenea, organizația se ocupă cu furnizarea de informații și cu formarea personalului în ceea ce privește problemele de calitate. HAS nu este o autoritate guvernamentală, ci un organism public independent ce se bucură de autonomie financiară. Legea mandatează HAS să efectueze activități specifice pe care le raportează guvernului și parlamentului. Aceasta menține legătura cu agențiile guvernamentale de sănătate, fondurile de asigurări de sănătate, organismele de cercetare, uniuni ale cadrelor medicale și asociații ale pacienților.
Commission de la Transparence
Comisia pentru transparență este comisia științifică din cadrul HAS formată din medici, farmaciști, specialiști în metodologie și epidemiologie care evaluează medicamentele ce au obținut autorizația de piață, în cazul în care producătorul dorește includerea lor pe lista de medicamente compensate.
Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé (CNEDiMTS)
Comisia națională de evaluare a dispozitivelor și a tehnologiilor medicale este comisia HAS care are rolul de a oferi consultanță științifică cu privire la utilitatea, eficacitatea și folosirea adecvată a dispozitivelor medicale. Opinia comisiei este utilizată pentru a evalua beneficiul medical furnizat de un dispozitiv nou sau de o tehnologie medicală nouă și îmbunătățirea situației medicale după utilizarea acestora. Această opinie este luată în considerare pentru stabilirea ratei de compensare aplicate de către asiguratorii din sănătate și a prețului de vânzare stabilit de către administrație. Opiniile experților și recomandările stabilite de comisie contribuie la implementarea bunelor practici de utilizare a medicamentelor și a dispozitivelor medicale.
Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM)
Agenția Națională pentru Siguranța Medicamentelor și a produselor medicale a fost creată prin lege la 29 decembrie 2011 și are sarcina de a confirma siguranța medicamentelor și a dispozitivelor medicale. Ea a înlocuit, de la 1 mai 2012, vechea agenție AFSSAPS, preluând toate atribuțiile, drepturile și obligațiile acesteia. Agenția are rolul de a supraveghea siguranța produselor medicale destinate uzului uman pe întreaga lor durată de viață. Acestea includ: medicamente, produse biologice, vaccinuri, dispozitive medicale, dispozitive pentru diagnosticarea in vitro, produse cosmetice, produse pentru tatuaje etc. Agenția evaluează siguranța folosirii, eficacitatea și calitatea acestor produse. De asemenea, efectuează controlul și testarea de laborator a acestor produse, inspecții la locul de producție a acestora și supraveghează publicitatea făcută produselor medicale.
Structurile care determină compensarea sunt: …
