Normele actualizate au în vedere să asigure o finanțare adecvată a Agenției Europene pentru Medicamente precum și asigurarea unor resurse suficiente pentru ca agenția să își îndeplinească sarcinile și, de asemenea, crearea unui sistem de taxe transparent, flexibil și adaptat la viitor.

Deputații europeni au adoptat poziția lor cu privire la taxele și tarifele care trebuie plătite Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) pentru a asigura finanțarea adecvată a acesteia. EMA joacă un rol cheie în asigurarea faptului că toate medicamentele introduse pe piața UE sunt sigure, eficiente și de înaltă calitate. Cadrul juridic care reglementează finanțarea agenției a devenit destul de complex de-a lungul anilor. Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (ENVI) a adoptat pe 26 iunie raportul său privind simplificarea actualului sistem de taxe EMA cu 81 de voturi pentru, două împotrivă și trei abțineri.

 Simplificarea structurii taxelor

Deputații au convenit să raționalizeze sistemul prin simplificarea structurii taxelor și reunirea într-un singur instrument juridic a normelor reglementate în prezent de cele două regulamente separate. Deputații europeni doresc ca onorariile plătibile agenției să fie proporționale cu activitatea desfășurată. Taxele ar trebui să se bazeze pe o evaluare transparentă a estimărilor și previziunilor EMA în ceea ce privește volumul de muncă și costurile aferente. Deputații europeni propun să se asigure o finanțare adecvată pentru a stimula expertiza EMA și a asigura sustenabilitatea acesteia.

Taxe pentru consultanță științifică și pentru mediul academic

Totodată, eurodeputații consideră că este necesară menținerea actualului sistem de taxe pentru consultanță științifică, deoarece Comisia a propus reducerea semnificativă a sumelor. Reducerea onorariilor și a remunerațiilor pentru autoritățile naționale competente (ANC) ar putea duce la o reducere a disponibilității consultanței științifice pentru industria farmaceutică și la întârzieri în procesul de autorizare. Deputații europeni doresc o reducere de 100% a taxelor pentru cererile de asistență protocolară și de consultanță științifică privind medicamentele, care să fie acordată solicitanților din sectorul academic care nu sunt finanțați sau gestionați de organizații private cu scop lucrativ din sectorul farmaceutic. "Noul regulament este o modalitate de a stabili un sistem de finanțare previzibil și bazat pe costuri pentru EMA, care să fie în același timp flexibil și agil. Cu toate acestea, costurile ar trebui să reflecte orele lucrate pentru a asigura o supraveghere farmaceutică de nivel mondial în UE. Sistemul de supraveghere a medicamentelor și dispozitivelor medicale din Uniune depinde atât de expertiza agenției la nivel central, cât și de disponibilitatea ANC-urilor de a asista EMA în calitate de raportori, coraportori și coordonatori. Nu ar trebui să încercăm doar să simplificăm cadrul juridic actual, ci și să asigurăm o finanțare adecvată atât pentru EMA, cât și pentru ANC. De asemenea, urmărim să ne asigurăm că sistemul de taxe este adaptabil pentru viitor, protejând flexibilitatea reglementării", a declarat Cristian Bușoi, raportorul PE pentru tarifele EMA (studii, evaluare și aprobare medicamente noi).

Etapele următoare

Parlamentul este programat să adopte mandatul său în timpul sesiunii plenare din 10-13 iulie 2023, după care pot începe negocierile cu Consiliul privind versiunea finală a textului.

Context

Taxele EMA sunt stabilite în prezent în două regulamente separate. Obiectivul general al propunerii este de a oferi o bază financiară simplificată, flexibilă și solidă pentru a sprijini operațiunile EMA, inclusiv remunerarea serviciilor prestate către EMA de către autoritățile naționale competente, în conformitate cu legislația aplicabilă.