În ultimii trei ani, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și consorțiul EUnetHTA 21 (Rețeaua europeană pentru evaluarea tehnologiilor medicale) au realizat o serie de etape importante pentru a pregăti UE pentru intrarea în vigoare a Regulamentului privind evaluarea tehnologiilor medicale. EUnetHTA 21 și-a încetat activitatea la 16 septembrie 2023, dar pregătirile vor continua pentru punerea în aplicare a regulamentului, sub conducerea Grupului de coordonare HTA.

"Colaborarea EMA cu EUnetHTA a început în 2010, ca un proiect menit să testeze dacă un angajament timpuriu între autoritățile de reglementare și organismele de HTA ar putea aduce beneficii tangibile pentru accesul pacienților la medicamente", a declarat Michael Berntgen, șeful Departamentului de generare a dovezilor științifice din cadrul EMA. "Împreună, am reușit să ajutăm dezvoltatorii de medicamente să îmbunătățească cercetarea clinică și să devină mai eficienți în generarea dovezilor relevante atât pentru autoritățile de reglementare, cât și pentru organismele HTA." "Deși cooperarea EMA-EUnetHTA se apropie de sfârșit, drumul nu se termină aici", a declarat Niklas Hedberg, președintele Comitetului executiv al Consorțiului EUnetHTA 21. "Suntem foarte mândri să constatăm că cooperarea noastră a fost acum consacrată în legislația europeană. Experiența dobândită a oferit o contribuție tehnică esențială pentru a modela noua legislație. De fapt, ne continuăm activitatea comună și vom face acest lucru pe o nouă bază, cu mai mulți participanți, responsabilități suplimentare și așteptări ridicate din partea părților interesate."

Trecând în revistă realizările obținute de-a lungul anilor la reuniunea lor de încheiere din 14 septembrie 2023 de la Amsterdam, EMA și EUnetHTA 21 au evidențiat o serie de inițiative:

• Finalizarea a șapte consultări științifice comune (JSC) paralele pentru medicamente în cadrul contractului de consorțiu EUnetHTA 21. Această activitate comună este menită să îmbunătățească generarea de dovezi solide care să răspundă nevoilor autorităților de reglementare și ale organismelor HTA.
• Discuții privind necesitățile de dovezi pentru medicamentele pentru terapie avansată în oncologie, abordând provocări reciproce, cum ar fi comparația indirectă și remedierea lacunelor de dovezi prin generarea de dovezi post-licențiere.
• Organizarea de cursuri de formare pentru pacienți și profesioniști din domeniul sănătății pentru a facilita participarea acestora în calitate de experți în cadrul proceselor de reglementare și HTA, alături de activități de colaborare privind metodologiile de implicare a pacienților și a profesioniștilor din domeniul sănătății în evaluări.
• Recomandări de optimizare a rapoartelor de evaluare ale Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA pentru fiecare medicament, în vederea documentării sistematice a elementelor-cheie ale evaluării, cum ar fi populația de pacienți eligibilă, alegerea comparatorului și a criteriilor de evaluare, precum și relevanța datelor privind subgrupurile.

Noul regulament HTA

Regulamentul privind evaluarea tehnologiilor medicale (UE) 2021/228, care a intrat în vigoare în ianuarie 2022 și se aplică începând cu ianuarie 2025, va reglementa cooperarea europeană între autoritățile de reglementare în domeniul medicamentelor și organismele de HTA. Conform noului cadru, EMA și organismele HTA vor colabora în contextul evaluărilor clinice comune, al consultărilor științifice comune și al identificării tehnologiilor medicale emergente. În timp ce urmărește să îmbunătățească disponibilitatea medicamentelor inovatoare și a anumitor dispozitive medicale pentru pacienții din UE, acesta va asigura, de asemenea, utilizarea eficientă a resurselor și va spori calitatea evaluării tehnologiilor medicale în UE prin asigurarea sustenabilității cooperării europene. Înființarea Grupului de coordonare a statelor membre pentru evaluarea tehnologiilor medicale, așa cum prevede regulamentul, și a unei rețele de părți interesate, va oferi un cadru transparent și incluziv pentru a facilita colaborarea continuă între parteneri și pentru a reduce duplicarea eforturilor autorităților naționale de evaluare a tehnologiilor medicale și ale industriei.

Perioada de tranziție până în ianuarie 2025

Organizațiile EMA și HTA au stabilit un nou cadru de consiliere științifică paralelă EMA/HTA pentru perioada septembrie 2023 până în ianuarie 2025, când se va aplica Regulamentul HTA. În timpul acestei perioade de tranziție, dezvoltatorii pot solicita implicarea organismelor HTA atunci când solicită consiliere științifică EMA. Rezultatul procedurii va fi o scrisoare de consiliere științifică din partea EMA și recomandări scrise individuale din partea organismelor HTA participante. Criteriile de selecție sunt disponibile în Ghidul privind consilierea științifică paralelă EMA/organism de HTA (HTAb) pentru perioada de tranziție.

La EMA continuă, de asemenea, pregătirile pentru a pregăti terenul pentru punerea în aplicare a regulamentului. Agenția a identificat o serie de priorități și oportunități pentru următoarele 15 luni. Printre acestea se numără definirea unui plan unic de dovezi pentru a facilita programele de dezvoltare, armonizarea opiniilor privind soliditatea dovezilor și implicarea pacienților, a experților clinici și a altor experți relevanți în procesul decizional.