În această perioadă are loc consultarea publică a EUnetHTA 21 pentru mai multe documente de referiță: D4.2 (procesul de definire a domeniului de aplicare), D4.3.2 (ghidul pentru comparatori și comparații) și D4.7.1/4.7.2 (cadrul pentru evaluarea MD cu risc ridicat). Consultarea este deschisă până la 31.05.2022 (ora 23:59 CET). Obiectivele documentului D4.2 sunt de a: elabora un ghid practic pentru dezvoltarea întrebărilor PICO (populație (P), intervenție (I), comparatori (C) și rezultate (O)); analiza impactul planului de analiză statistică al studiului original vs. PICO asupra evaluării dovezilor în raportul HTA și cum se ajunge la o prezentare adecvată a datelor în raportul JCA/CA. Documentul D4.3.2 se concentrează asupra metodelor de comparare a tratamentelor. Obiectivele acestuia sunt de a: elabora un ghid practic (D4.3.1) privind modul în care se abordează în realitate comparațiile indirecte în rapoarte (și ce date/documente ar trebui apoi solicitate de la HTD); actualiza ghidul existent al EUnetHTA (D4.3.2) „Comparatori și comparații: Comparații directe și indirecte”; monitoriza conformitatea PSO-urilor EUnetHTA existente cu ghidul practic și cu ghidul EUnetHTA actualizat privind comparațiile indirect. Consultarea publică pentru D4.3.1 ”Comparatori și comparații” este prevăzută să aibă loc în perioada 01.08.2022 – 30.08.2022. Documentele EUnetHTA 21 D4.7.1/2 au ca subiect sinteza cerințelor naționale și dezvoltarea unui cadru pentru evaluarea dispozitivelor medicale și a diagnosticelor in vitro cu risc ridicat. Obiectivul acestora este de a defini cadrul pentru evaluările clinice comune ale dispozitivelor medicale cu risc ridicat și ale diagnosticelor in vitro, în vederea promovării adoptării la nivel național a rapoartelor de evaluare. Acest cadru ar trebui să includă evaluarea timpurie (după marcarea CE) în ciclul de viață al unei tehnologii individuale (în cadrul domeniului de aplicare al regulamentului HTA).
Versiunea preliminară a documentului, precum și formularul de comentarii pot fi găsite aici. Principiile generale pentru consultarea publică pot fi găsite aici. Cei interesați sunt rugați să citească aceste principii cu atenție înainte de începerea consultării.
EUnetHTA a fost înființată pentru a crea o rețea eficientă și durabilă pentru HTA în Europa și pentru a contribui la dezvoltarea unor informații fiabile, oportune, transparente și transferabile despre HTA în țările europene. La 17 septembrie 2021, Agenția Executivă Europeană pentru Sănătate și Tehnologie Digitală (HaDEA) a semnat contractul de servicii pentru furnizarea de activități comune de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), care sprijină continuarea cooperării UE în domeniul HTA. Contractul se va derula pe o perioadă de 24 de luni, respectiv până la 16 septembrie 2023.
