În 2024, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a recomandat 114 medicamente noi pentru uz uman, dintre care 48 conțin o substanță activă complet nouă, iar 16 sunt destinate tratării bolilor rare. Este pentru prima dată din 2009 când EMA a emis peste 100 de avize pozitive.

Premiere și provocări

Potrivit directorului executiv al Agenției, Emer Cooke, „aceasta este o veste bună pentru pacienți, dar și un indiciu foarte încurajator al competitivității sectorului farmaceutic european. Situația este la fel de pozitivă și în domeniul medicamentelor de uz veterinar, cu 23 de recomandări pentru noi medicamente pentru animale, dintre care 12 sunt vaccinuri”.

Printre realizările notabile înregistrate de EMA în 2024, șefa agenției a menționat:

• emiterea unui aviz pozitiv pentru autorizarea introducerii pe piață în Uniunea Europeană (UE) a primului medicament care încetinește evoluția bolii Alzheimer la anumiți pacienți;
• aprobarea primului vaccin care protejează adulții împotriva Chikungunya, un virus transmis de țânțari;
• eliberarea primului certificat pentru un dosar standard al unei platforme tehnologice pentru vaccinuri, menit să sprijine și să accelereze dezvoltarea și autorizarea de noi vaccinuri veterinare în UE.

Având în vedere că rezistența antimicrobiană (RAM) rămâne una dintre cele mai mari amenințări la adresa sănătății publice, provocând aproximativ 35.000 de decese anual în UE, EMA a recomandat autorizarea unui nou antibiotic pentru combaterea infecțiilor cauzate de bacterii multirezistente. În sectorul veterinar, a fost lansată o platformă pentru colectarea datelor privind vânzările și utilizarea antimicrobienelor la animale, sprijinind astfel eforturile de combatere a RAM atât la om, cât și la animale.

Importanța parteneriatelor

Emer Cooke a subliniat că, în 2024, „colaborarea cu partenerii noștri a continuat să fie esențială pentru modul de lucru al EMA. Împreună cu statele membre ale UE, am intensificat eforturile pentru a încuraja tranziția tuturor studiilor clinice în curs către Sistemul de informare privind studiile clinice, care trebuie finalizat până la 30 ianuarie 2025. Până în prezent, au fost depuse 10.000 de cereri în sistem, marcând sfârșitul perioadei de tranziție de trei ani, începută odată cu aplicarea Regulamentului privind studiile clinice”.

Tot în 2024, EMA a sprijinit înființarea Agenției Africane pentru Medicamente, colaborând îndeaproape cu autoritățile de reglementare africane și europene. Această inițiativă a inclus împărtășirea experienței dobândite de EMA și susținerea unui proiect pilot continental pentru testarea procedurilor de evaluare comună a medicamentelor în Africa.

Accesul la medicamente

Deficiențele de medicamente continuă să pună presiune pe pacienți, farmaciști, medici și sistemele de sănătate ale UE. În 2024, EMA, împreună cu statele membre, a depus eforturi susținute pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor esențiale. Printre măsurile implementate se numără:

• emiterea de recomandări pentru deținătorii autorizați în vederea îmbunătățirii aprovizionării cu medicamente esențiale care prezintă vulnerabilități în lanțul de aprovizionare;
• intensificarea comunicării cu actorii-cheie în legătură cu agoniștii receptorilor GLP-1, medicamente esențiale pentru pacienții cu diabet și obezitate;
• lansarea funcționalităților principale ale Platformei europene de monitorizare a penuriei (ESMP), care facilitează schimbul rapid de informații între autoritățile de reglementare și companiile farmaceutice.

Perspective pentru 2025

Pentru viitor, Emer Cooke a subliniat că „în 2025, Agenția își va menține accentul pe accelerarea și optimizarea evaluării medicamentelor esențiale, îmbunătățirea accesibilității și disponibilității acestora, precum și elaborarea unor noi abordări pentru reglementarea medicamentelor în UE, pregătindu-se pentru adoptarea noii legislații farmaceutice”.

Bogdan G.