Politici de Sanatate

EMA vine în sprijinul accesibilității medicamentelor

13 aprilie
10:26 2023
EMA vine în sprijinul accesibilității medicamentelor

Pentru a consolida procesul de dezvoltare a medicamentelor în domenii în care există nevoi medicale nesatisfăcute, EMA a introdus câteva caracteristici noi în cadrul sistemului PRIME (PRIority Medicines). Schema PRIME permite o disponibilitate mai rapidă a medicamentelor care schimbă vieți pentru pacienți. Până la sfârșitul anului 2022, 26 de medicamente care au beneficiat de sprijin PRIME au primit o recomandare pozitivă pentru aprobare în Uniunea Europeană (UE).

Punerea în aplicare a noilor caracteristici este rezultatul unei analize a experienței din primii cinci ani de funcționare a sistemului, care a evidențiat unele oportunități de consolidare a acestuia. Pentru a optimiza sprijinul științific și de reglementare timpurie oferit medicamentelor promițătoare, se va stabili o foaie de parcurs pentru fiecare dezvoltare PRIME, alături de un tracker de dezvoltare a produsului. Ambele instrumente vor facilita dialogul continuu între autoritățile de reglementare și cei care dezvoltă medicamente, deoarece progresul dezvoltării este monitorizat în permanență și deoarece aspectele critice care trebuie discutate în continuare pot fi identificate pe parcursul procesului de dezvoltare.

Începând ca proiect pilot de 12 luni, până în martie 2024, se poate oferi acum consiliere științifică accelerată în mod specific pentru dezvoltările PRIME în cazul în care apar probleme cu un program de dezvoltare specific care a primit deja o consiliere inițială cuprinzătoare. Acest cadru flexibil pentru consultanță științifică va permite soluționarea întrebărilor din partea solicitanților PRIME într-un interval de timp mai scurt. Ultima noutate este reprezentată de reuniunile de pregătire a depunerii, care vor avea loc cu aproximativ un an înainte de depunerea unei cereri de autorizare de introducere pe piață cu dezvoltatorii de medicamente PRIME. Scopul acestor întâlniri este de a discuta despre stadiul de dezvoltare, inclusiv despre punerea în aplicare a avizelor de reglementare anterioare și despre pachetul de date rezultat, destinat să susțină cererea de autorizare de introducere pe piață. Solicitanții potențiali ar trebui, de asemenea, să prezinte planuri mature pentru generarea de dovezi postcomercializare, după caz. Toate aceste inițiative au ca scop facilitarea și accelerarea generării de dovezi solide și relevante pentru evaluarea unei cereri de autorizare de introducere pe piață, ceea ce va oferi pacienților un acces mai rapid la tratamente transformatoare care pot face o diferență reală.

Contextul analizei pe cinci ani

În martie 2022, EMA a publicat un raport care prezintă rezultatele primilor cinci ani de PRIME. Acesta a analizat modul în care schema a ajutat dezvoltatorii să se pregătească pentru evaluările pentru autorizația de introducere pe piață. Acest raport a arătat că schema PRIME a avut un impact pozitiv asupra autorizării de noi medicamente de care beneficiază pacienții care nu au opțiuni de tratament actuale pentru boala lor sau care oferă un avantaj terapeutic major față de tratamentele existente. De asemenea, raportul a solicitat îmbunătățiri suplimentare, inclusiv creșterea flexibilității furnizării de consultanță științifică și sprijinirea solicitanților pentru a se pregăti mai bine pentru faza de evaluare a autorizației de introducere pe piață.

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: