Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA) a emis prima opinie de calificare (QO) privind o metodologie inovatoare de dezvoltare bazată pe inteligență artificială (IA). Instrumentul, denumit AIM-NASH, ajută patologii să analizeze scanările biopsiei hepatice pentru a identifica severitatea MASH (steatohepatită asociată disfuncției metabolice; cunoscută anterior ca steatohepatită non-alcoolică NASH) în studiile clinice.
MASH este o afecțiune în care grăsimea se acumulează în ficat, cauzând inflamație, iritație și cicatrizare în timp, fără consum semnificativ de alcool sau alte motive pentru leziunile hepatice. MASH este legată de obezitate, diabet de tip 2, hipertensiune arterială, colesterol anormal și grăsime abdominală. Dacă nu este tratată, poate duce la boli hepatice avansate. Se așteaptă ca instrumentul AIM-NASH să sporească fiabilitatea și eficiența studiilor clinice pentru noi tratamente MASH prin reducerea variabilității în măsurarea activității bolii (inflamație și fibroză).
În urma unei consultări publice, CHMP a emis un aviz de calificare a acestei metode, ceea ce înseamnă că comitetul poate accepta dovezile generate de instrument ca fiind valide din punct de vedere științific în aplicațiile viitoare. CHMP a fost de acord că instrumentul poate crește reproductibilitatea și repetabilitatea evaluărilor pentru noile tratamente MASH. Acesta poate ajuta cercetătorii să obțină dovezi mai clare privind beneficiile noilor tratamente în studiile clinice care includ mai puțini pacienți. În cele din urmă, acest lucru poate aduce mai rapid tratamente eficiente pacienților.
Testarea noilor tratamente MASH se bazează adesea pe biopsii hepatice, în care sunt prelevate bucăți mici de țesut hepatic pentru a confirma inflamația și cicatricile. Aceste biopsii reprezintă standardul de aur pentru demonstrarea eficacității medicamentelor noi, experimentale. Cu toate acestea, variabilitatea ridicată în studiile clinice MASH/NASH reprezintă o provocare, deoarece specialiștii care analizează probele de biopsie nu pot fi întotdeauna de acord cu privire la severitatea inflamației sau a cicatricilor.
Dovezile prezentate la CHMP arată că citirile biopsiei AIM-NASH, verificate de un patolog expert, pot determina în mod fiabil activitatea bolii MASH cu o variabilitate mai mică decât standardul actual utilizat în studiile clinice, care se bazează pe un consens de către trei patologi independenți.
AIM-NASH este un sistem bazat pe inteligență artificială care utilizează un model de învățare automată antrenat pe mai mult de 100 000 de adnotări de la 59 de patologi care au evaluat peste 5 000 de biopsii hepatice în cadrul a nouă studii clinice mari. Instrumentul calificat este „blocat”, ceea ce înseamnă că modelul de învățare automată nu poate fi modificat sau înlocuit. CHMP încurajează optimizarea modelului, recunoscând că modificările majore pot necesita recalificarea instrumentului.
Toate activitățile EMA privind IA sunt coordonate în cadrul planului de lucru multianual privind IA de către EMA și șefii agențiilor pentru medicamente, cu scopul de a asigura utilizarea sigură și responsabilă a IA în întreaga rețea europeană de reglementare a medicamentelor.
