Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA), în colaborare cu Comisia Europeană, a stabilit o procedură standard pentru ca producătorii anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat să solicite consultanță științifică cu privire la strategia de dezvoltare clinică preconizată și la propunerile de investigații clinice.

Producătorii de dispozitive din clasa III și de dispozitive active din clasa IIb destinate administrării sau eliminării medicamentelor își pot depune acum cererea de consiliere prin intermediul unui portal și pot consulta grupurile de experți în dispozitive medicale în diferite etape ale dezvoltării clinice. Consultanța oferită de grupurile de experți în domeniul dispozitivelor medicale este un instrument esențial pentru stimularea inovării și promovarea accesului mai rapid al pacienților la dispozitive mai sigure și mai eficiente. Această procedură de consiliere științifică periodică urmează unui proiect pilot lansat în februarie 2023, care a contribuit la stabilirea acestei proceduri și a adunat reacții pozitive din partea producătorilor și a experților panelului. EMA va publica un raport privind proiectul pilot în următoarele săptămâni. În prezent, nu există taxe asociate cu aceste cereri.

Mai multe informații privind procedura de depunere, inclusiv instrucțiuni pas cu pas pentru solicitanți și termene limită lunare de depunere sunt disponibile pe site-ul web al EMA. Producătorii de dispozitive medicale cu risc ridicat destinate tratamentului unei afecțiuni rare trebuie să solicite consiliere prin intermediul programului pilot în curs de desfășurare pentru sprijinirea dispozitivelor medicale orfane.