În urma lansării proiectului în septembrie 2022, EMA a acceptat trei organizații academice și non-profit care dezvoltă medicamente pentru terapie avansată (ATMP) într-o schemă pilot, în cadrul căreia acestea beneficiază de un sprijin sporit din partea agenției. Obiectivul  este de a ghida creatorii necomerciali de medicamente terapeutice avansate promițătoare care răspund unor nevoi medicale nesatisfăcute prin cerințele de reglementare și științifice din Uniunea Europeană (UE) și de a înțelege mai bine nevoile acestora pentru a le permite să avanseze în dezvoltarea medicamentelor lor și, în cele din urmă, să ajungă la etapa de solicitare a autorizației de introducere pe piață. EMA dorește să adauge încă doi dezvoltatori până la sfârșitul anului 2024.

Primul participant selectat pentru a se alătura la începutul proiectului pilot este Spitalul Clinic Barcelona, care dezvoltă un produs cu receptor chimeric de antigen (CAR) bazat pe propriile celule T ale pacienților. Medicamentul este destinat tratamentului pacienților cu vârsta de peste 25 de ani cu leucemie acută limfoblastică recidivată/refractară, un tip de cancer al sângelui. În decembrie 2021, i s-a acordat eligibilitatea pentru PRIME, schema EMA de sprijinire a dezvoltării de medicamente care vizează o nevoie medicală nesatisfăcută.

Într-o a doua rundă, care s-a încheiat în decembrie 2023, un total de 11 candidați și-au exprimat interesul de a se alătura proiectului pilot. EMA a selectat doi noi participanți, ambii dezvoltând medicamente de terapie genică. Este vorba de un medicament bazat pe celule T modificate, destinat utilizării ca terapie suplimentară după transplant, dezvoltat de Berlin Center for Advanced Therapies (BeCAT) – Charité și un altul, dezvoltat de Fondazione Telethon, destinat tratamentului sindromului Wiskott-Aldrich, o imunodeficiență rară, care pune în pericol viața.

Dezvoltătorii academici fără scop lucrativ contribuie în mare măsură la crearea de ATMP-uri, dar experiența a arătat că navigarea printre cerințele de reglementare poate fi o provocare. Deși proiectul-pilot nu introduce niciun instrument de reglementare nou, EMA se angajează să sprijine participanții în valorificarea utilizării instrumentelor de reglementare și a măsurilor de sprijinire a dezvoltării existente. Participanții selectați în cadrul proiectului-pilot vor beneficia de reduceri și scutiri de taxe, astfel cum se menționează în Decizia directorului executiv al Agenției privind stimulentele pentru taxe pentru consultanță științifică, cereri de autorizare de introducere pe piață și inspecții prealabile autorizării.

Rezultatele inițiale ale proiectului pilot sunt așteptate în 2025. După finalizare, va fi publicat un raport privind lecțiile învățate din această inițiativă și domeniile în care se pot aduce îmbunătățiri în ceea ce privește sprijinul acordat dezvoltatorilor academici.