Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a lansat un proiect-pilot pentru a oferi consultanță științifică cu privire la strategia de dezvoltare clinică preconizată și propuneri de investigații clinice pentru anumite dispozitive medicale cu risc ridicat (toate dispozitivele din clasa III și dispozitivele active din clasa IIb destinate administrării și/sau eliminării de medicamente). Începând din 27 februarie 2023, producătorii își pot trimite scrisorile de interes pentru a face parte din proiectul pilot privind consultanța științifică care va fi oferită de grupurile de experți în dispozitive medicale. Grupurile de experți vor oferi consultanță gratuită pentru zece solicitanți selectați cu privire la strategia lor de dezvoltare clinică și/sau la propunerile de investigație clinică. Proiectul pilot va dura aproximativ un an și va contribui la stabilirea unei proceduri eficiente de consiliere științifică. Această consiliere este un instrument esențial pentru stimularea inovării și promovează accesul mai rapid al pacienților la dispozitive mai sigure și mai eficiente.

Proiectul pilot va acorda prioritate anumitor tipuri de dispozitive medicale:

• dispozitive de care beneficiază un grup mic de pacienți în tratamentul sau diagnosticarea unei boli sau afecțiuni, cum ar fi dispozitivele destinate tratamentului unei afecțiuni rare, cunoscute sub numele de "dispozitive orfane", și dispozitive pentru uz pediatric;
• dispozitive care abordează afecțiuni medicale care pun în pericol viața sau care cauzează afectarea permanentă a unei funcții corporale și pentru care alternativele medicale actuale sunt insuficiente sau prezintă riscuri semnificative;
• dispozitive noi cu un posibil impact clinic sau de sănătate major.

Mai multe informații privind procesul și criteriile de selecție sunt disponibile pe site-ul web al EMA. Primele cinci aplicații vor fi selectate în luna aprilie. Întreprinderile mici și mijlocii sunt puternic încurajate să își trimită scrisorile de interes. După finalizarea programului pilot, EMA va evalua procesul și experiența solicitantului și a experților și va organiza o întâlnire cu părțile interesate pentru a discuta eventualele îmbunătățiri. Grupurile de experți în dispozitive medicale oferă opinii și puncte de vedere cu privire la evaluarea clinică efectuată de organismele notificate în contextul certificării anumitor dispozitive medicale cu risc ridicat și a dispozitivelor medicale de diagnosticare in vitro. EMA a preluat coordonarea panelurilor de experți în dispozitive medicale la 1 martie 2022, ca parte a mandatului său extins privind pregătirea și gestionarea crizelor în cazul medicamentelor și al dispozitivelor medicale în temeiul Regulamentului (UE) 2022/123.