Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunțat o nouă abordare în cadrul Grupului operativ de urgență (ETF), menită să îmbunătățească și să accelereze dezvoltarea celor mai promițătoare medicamente și vaccinuri aflate în lucru pentru amenințările la adresa sănătății publice, inclusiv rezistența antimicrobiană (AMR).

Noul proces permite dezvoltatorilor de medicamente să solicite consultanță științifică combinată atât din partea EMA, cât și a experților naționali în studii clinice și etică. Prin această coordonare timpurie, cerințele privind proiectarea studiilor clinice și procedurile de autorizare a medicamentelor vor fi aliniate încă din etapele incipiente, ceea ce va duce la o aprobare mai rapidă a studiilor și, ulterior, a medicamentelor destinate amenințărilor majore de sănătate.

„Cu această nouă abordare, dezvoltatorii vor primi informații clare cu privire la proiectarea studiilor clinice pentru a permite generarea de dovezi adecvate și modul în care aceste studii ar trebui efectuate în conformitate cu considerațiile de reglementare și etice. Noul sistem permite contribuții simultane la știință și etică, cu scopul general de a accelera dezvoltarea și aprobarea medicamentelor”, a declarat Marco Cavaleri, copreședintele ETF și șeful Departamentului pentru Amenințări la adresa Sănătății Publice al EMA.

Potrivit EMA, această abordare este esențială pentru accelerarea dezvoltării medicamentelor înainte și în timpul situațiilor de urgență sanitară. Obiectivul principal este de a asigura o coerență între cerințele de reglementare și evaluările etice sau naționale privind studiile clinice.

Implicarea experților în etică este posibilă datorită unui nou Grup consultativ pentru etică în situații de urgență de sănătate publică, înființat în cadrul inițiativei „Accelerarea studiilor clinice în UE” (ACT EU), în colaborare cu MedEthicsEU.

Consultanța științifică – un pas cheie în dezvoltarea medicamentelor

Consultanța științifică oferă dezvoltatorilor îndrumări privind metodele optime pentru generarea de dovezi relevante despre beneficiile și riscurile medicamentelor aflate în dezvoltare. Acest proces contribuie la proiectarea unor studii clinice solide, eficiente și conforme cu exigențele autorităților de reglementare.

Despre ETF

Grupul operativ de urgență al EMA gestionează activitățile de reglementare legate de pregătirea și intervenția în situații de urgență sanitară, inclusiv pandemii. ETF oferă consultanță științifică și sprijin pentru dezvoltarea medicamentelor și vaccinurilor necesare în contexte de criză. În martie 2025, rezistența antimicrobiană a fost inclusă ca domeniu prioritar, iar consultanța ETF acoperă acum arii precum vaccinurile bacteriene, tuberculoza și terapiile pentru infecțiile cauzate de agenți patogeni multirezistenți.

Inițiative UE pentru studiile clinice în situații de urgență

Inițiativa ACT EU analizează soluții pentru flexibilizarea proceselor de reglementare și accelerarea evaluării și autorizării studiilor clinice în contexte de criză. Printre propunerile analizate se numără și posibilitatea unui comitet european central de etică pentru gestionarea rapidă a studiilor în situații de urgență de sănătate publică.