Grupul de coordonare pentru deficitul de medicamente (MSSG) al EMA a adoptat lista principalelor grupe terapeutice de medicamente utilizate în asistența medicală de urgență, chirurgie și terapie intensivă. Lista constituie baza de la care EMA va întocmi liste concrete de medicamente critice necesare pentru a face față unei anumite "urgențe de sănătate publică" sau unui "eveniment major ". Medicamentele de pe aceste liste concrete sunt monitorizate îndeaproape din cauza unui posibil risc crescut de lipsuri. Dacă este necesar, EMA poate coordona acțiuni rapide în toate statele membre pentru a asigura continuitatea aprovizionării.

De asemenea, EMA a publicat recent prima listă de medicamente critice axată pe medicamentele împotriva COVID-19. Aceasta este o nouă responsabilitate care vine odată cu rolul consolidat al Agenției în pregătirea și gestionarea crizelor pentru medicamente și dispozitive medicale, pentru a monitoriza lipsurile și a asigura un răspuns solid la evenimente majore sau urgențe de sănătate publică.

MSSG a adoptat lista principalelor grupe terapeutice în urma consultării cu Grupul de lucru pentru punctul unic de contact pentru lipsa de medicamente (SPOC WP), Grupul de lucru pentru pacienți și consumatori (PCWP), Grupul de lucru pentru profesioniștii din domeniul sănătății (HCPWP), precum și cu societățile  și asociațiile din industrie. Acesta va fi revizuit anual și ori de câte ori este necesar pentru a lua în considerare, printre altele, schimbările din practica clinică.

În timp ce lista principalelor grupe terapeutice are un caracter pur informativ, listele de medicamente critice impun companiilor obligația de a actualiza în mod regulat EMA cu informații relevante, inclusiv date privind lipsurile potențiale sau reale și stocurile disponibile, previziuni privind oferta și cererea prin intermediul punctului unic de contact din industrie (i-SPOC). Sistemul i-SPOC este conceput pentru a facilita comunicarea între EMA și deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor incluse într-o listă de medicamente critice, în vederea detectării, raportării și prevenirii sau gestionării aprovizionării și disponibilității acestor medicamente.

EMA a lansat procesul de înregistrare a i-SPOC-urilor prin intermediul platformei sale IRIS la 28 iunie. Toți deținătorii de autorizații de introducere pe piață (MAH) din UE trebuie să își înregistreze i-SPOC până la 2 septembrie 2022. EMA a actualizat ghidul de utilizare IRIS și a publicat o demonstrație video pentru a sprijini companiile în procesul de înregistrare. Agenția va utiliza platforma IRIS pentru a colecta aceste informații și pentru a facilita comunicarea bidirecțională între EMA și deținătorii de autorizații de punere pe piață în vederea detectării, raportării și prevenirii sau gestionării problemelor de aprovizionare și de disponibilitate a medicamentelor esențiale. Flexibilitățile de reglementare pentru a face față COVID-19 rămân în vigoare, dar utilizarea lor este în scădere. MSSG a susținut, de asemenea, menținerea măsurilor de reglementare excepționale instituite de EMA, de șefii Agenției Medicamentului și de Comisia Europeană în 2020, pentru a facilita autorizarea accelerată a medicamentelor pentru COVID-19, pentru a asigura rezerve suficiente de medicamente și pentru a ajuta la gestionarea călătoriilor și a altor perturbări care ar putea avea un impact asupra anumitor etape de reglementare.

Aceste măsuri s-au dovedit a fi adecvate și eficiente, dar utilizarea lor este revizuită în mod regulat, având în vedere situația epidemiologică, medicamentele autorizate pentru prevenirea sau tratamentul COVID-19, situația actuală a disponibilității și a penuriei de produse, precum și eventualele restricții. În consecință, aplicarea acestor flexibilități a devenit mai excepțională, dar acestea rămân esențiale pentru a permite disponibilitatea la timp a medicamentelor în anumite cazuri și este posibil ca utilizarea lor să trebuiască să fie extinsă din nou în cazul în care situația se deteriorează. Prin urmare, este încă posibil să se aplice aceste măsuri excepționale în timpul actualei pandemii, iar autoritățile de reglementare vor analiza cererile individuale de la caz la caz.

(BG)