Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) a prezentat o declarație ca răspuns la acordul de compromis al Consiliului cu privire la propunerea Comisiei Europene pentru un regulament privind HTA. Potrivit acesteia, Europa trebuie să vorbească cu o singură voce asupra dovezilor clinice în interesul pacienților și al sistemelor de sănătate.
Context
Pe 31 ianuarie 2018, Consiliul European a început dezbaterile privind propunerea Comisiei Europene de colaborare la nivelul UE în ceea ce privește evaluările clinice comune. Obiectivele specifice ale inițiativei erau: promovarea convergenței în instrumentele, procedurile și metodologiile HTA, asigurarea unei utilizări eficiente a resurselor și consolidarea calitității HTA în întreaga UE și îmbunătățirea predictibilității. Durata negocierilor din cadrul Consiliului European indică faptul că, în ciuda dorinței de a sprijini o mai mare colaborare la nivelul UE în ceea ce privește HTA, propunerea Comisiei a fost primită cu multă prudență de către statele membre. EFPIA a susținut viziunea propunerii inițiale a Comisiei privind un proces eficient pentru evaluări clinice comune ancorate în principiile de neduplicare a evaluării și angajamentul fiabil al statelor membre de a utiliza efectiv evaluările care au fost stabilite în comun la nivelul UE ca baza deciziilor naționale. Compromisul statelor membre riscă să creeze un sistem mai ineficient. Textul de compromis care intră acum în negocierile tripartite oferă o flexibilitate maximă statelor membre în modul în care intenționează să utilizeze evaluarea comună. EFPIA consideră acest lucru ca o lipsă de încredere a statelor membre în capacitatea reciprocă de a stabili un cadru HTA funcțional la nivelul UE și de a produce împreună evaluări clinice de înaltă calitate.
Obiectiv comun în interesul pacienților
„Lipsa rezultată a predictibilității pentru toate părțile poate duce nu numai la utilizarea suboptimă și ineficientă a capacității limitate de HTA a statelor membre, ci și la riscul de a întârzia și mai mult accesul pacienților. Acum, mai mult ca oricând, Europa trebuie să vorbească cu o singură voce asupra dovezilor clinice în interesul pacienților și al sistemelor de sănătate,” se mai spune în declarație. EFPIA speră că acest lucru poate fi încă realizat și privește către Parlamentul European și Comisia Europeană pentru a construi o capacitate europeană reală. Un sistem european puternic și previzibil, construit în colaborare de către statele membre, necesită timp pentru a fi stabilit și pentru a îndeplini obiectivele sale. Stabilirea cu succes a unui sistem european de reglementare consecvent în ultimii 20 de ani poate servi drept exemplu relevant în acest sens. Nivelul necesar de încredere a fost stabilit în timp doar prin introducerea progresivă, combinată cu abilitatea de a evalua, adapta și regla în timp, ceea ce a dus la EMA să devină o agenție de prestigiu mondială.
Viziunea EFPIA
Intrând în negocierile tripartite, EFPIA consideră că este necesară o abordare similară în ceea ce privește discuțiile actuale, în special în vederea creșterii predictibilității pentru dezvoltatorii de tehnologii din domeniul sănătății și alte părți interesate. Un număr de pași de evaluare ai sistemului ar putea fi luați în considerare:
- o primă evaluare ar putea avea loc odată cu adoptarea regulilor și metodologiilor sistemului și înainte ca primele produse oncologice să fie evaluate de sistem,
sau
- ar putea avea loc și o evaluare formală înainte de extinderea domeniului de aplicare pentru a acoperi medicamentele orfane.
- regulile, termenele, metodologiile etc. trebuie să fie capabile să se adapteze, să evolueze și să ia în considerare perspectivele părților interesate afectate.
Potrivit documentului, „evaluările sunt, de asemenea, stabilite pentru rezultate mai puțin optime, dacă nu există oportunități explicite pentru dezvoltatorii de tehnologie a sănătății, precum și pentru pacienți și medici, care pot fi consultați în timpul procesului de evaluare. Deși acești pași sunt esențiali pentru construirea încrederii necesare în capacitatea și calitatea viitorului sistem, statele membre ar trebui, de asemenea, să se angajeze să utilizeze evaluările clinice efectuate în comun. Fără un astfel de angajament, sistemul nu va permite accesul mai rapid al pacienților, ci mai degrabă va crea bariere administrative și de reglementare inutile care vor întârzia și mai mult accesul pacientului. Într-un moment în care știința schimbă radical paradigmele de tratament, este esențială o capacitate europeană care funcționează bine pentru evaluări comune. În plus, consolidarea capacității viitorului sistem de a oferi consiliere științifică timpurie pentru toți dezvoltatorii de tehnologii din domeniul sănătății este, de asemenea, un pas esențial care permite o mai bună predictibilitate pentru toate părțile, inclusiv statele membre, și reducerea semnificativă a riscului de dezaliniere sau incertitudine în timpul fazei comune de evaluare clinică.”
Directorul general al EFPIA, Nathalie Moll, a declarat: „(…)Este important să ne oferim instrumentele și timpul pentru a obține această încredere. O metodă testată este de a prevedea suficiente oportunități de a evalua și ajusta munca desfășurată și de a învăța împreună. De asemenea, este important să vă asigurați că toate părțile interesate, inclusiv dezvoltatorii de tehnologii din domeniul sănătății, sunt implicați în proces. EFPIA continuă să creadă în viziunea evaluărilor clinice comune la nivel european, prezentate de Comisia Europeană în 2018. În cele din urmă, ceea ce ne dorim cu toții este un sistem care îmbunătățește disponibilitatea tehnologiilor inovatoare pentru pacienți.”
Bogdan G.
