Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) susține un cadru de reglementare agil și un sistem de stimulente puternic care să cuprindă și să încurajeze progresele în domeniul științei, tehnologiei și medicamentelor. Această evaluare reprezintă o oportunitate de a pune în aplicare învățămintele din COVID-19 și de a asigura un sistem de reglementare competitiv, de nivel mondial, în Europa, care să sprijine o industrie bazată pe cercetare competitivă la nivel mondial într-un moment critic.
Potrivit răspunsului prezentat de EFPIA, companiile urmăresc să aducă produse la cât mai mulți pacienți, cât mai repede posibil, în toate țările. Cu toate acestea, legislația nu poate rezolva problemele legate de accesibilitate, care sunt de competența națională. În acest sens, „considerăm că este importantă o analiză solidă a cadrului de reglementare actual și a cauzelor profunde ale indisponibilității și ale întârzierilor în materie de acces, iar EFPIA este pregătită să se angajeze într-un dialog deschis cu părțile interesate relevante pentru a sprijini acest obiectiv comun.
Propunem aceste priorități de modificare legislativă pentru a pregăti cadrul de reglementare pentru a răspunde rapid nevoilor pacienților:
– Consolidarea evaluării bazate pe expertiză și permiterea unui cadru de autorizare centralizat mai agil prin eliminarea interfețelor inutile între CE, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și comisii.
– Îmbunătățirea cadrului privind căile accelerate de sprijinire a inovării.
– Extinderea rolului EMA în ceea ce privește evaluarea produselor Drug-Device Combinations (DDCs) /diagnostic.
– Înlocuirea prospectelor de informare a pacienților pe suport de hârtie cu versiuni electronice.”
De asemenea, EFPIA consideră că va fi esențial să se permită viitoarele abordări inovatoare în materie de cercetare și dezvoltare a medicamentelor, „de exemplu prin asigurarea acceptării real-world evidence (RWE) în evaluarea medicamentelor atât înainte, cât și după autorizare, precum și să se consolideze în continuare poziția de lider a UE în ceea ce privește convergența globală a reglementărilor, în special pe măsură ce apar noi tehnologii. Revizuirea Regulamentului privind modificările este o necesitate pentru a simplifica și moderniza cadrul UE post-autorizare.”
Evoluțiile rapide din domeniul medicinei, al dispozitivelor, al datelor și al digitalizării vor duce la soluții de asistență medicală mai personalizate. Astfel, „cadrul legislativ trebuie să stabilească principiile, permițând în același timp adaptarea ulterioară a politicilor fără a fi nevoie de o nouă revizuire legislativă. Actualizările la documentele de politică și de orientare existente pot contribui la:
– Încurajarea utilizării unor modele noi de studii clinice.
– Asigurarea unui dialog științific continuu pe tot parcursul dezvoltării produsului.
– Sporirea securitatății, transparenței și supravegherii lanțurilor de aprovizionare printr-o abordare orientată către părțile interesate și prin reforme bazate pe stimulente bazate pe fapte. EFPIA solicită utilizarea datelor stocate în rețeaua interoperabilă de depozite naționale (Directiva privind medicamentele falsificate) pentru a furniza informații suplimentare în monitorizarea penuriei de medicamente.
– Sprijinirea evaluărilor riscurilor de mediu pentru a acoperi ciclul de viață al produselor și abordarea sustenabilității prin inițiative precum #Medsdisposal (eliminarea medicamentelor)”.
Stabilitatea și previzibilitatea cadrului european de stimulente existent a permis industriei să investească în cercetare și dezvoltare și să ofere noi medicamente pacienților, sistemelor de sănătate și societății. Pentru domeniile în care nu există o piață viabilă (de exemplu, antimicrobienele) și în care cadrul actual nu a acoperit încă toate nevoile (de exemplu, Orphan Medicinal Product OMP/pediatrie), „ar trebui avute în vedere noi stimulente adaptate la provocările specifice ale anumitor domenii de boli. Ghidați de știință, membrii EFPIA depun eforturi atât pentru a răspunde nevoilor nesatisfăcute în cazul bolilor pentru care nu există tratamente, cât și în cazul în care tratamentele existente nu răspund suficient nevoilor pacienților”, se mai spune în răspunsul EFPIA.
De asemenea, „pentru a atrage investiții în Europa, este important ca stimulentele să fie previzibile și să nu se schimbe târziu în timpul dezvoltării. Deoarece accesul pe piață depinde în principal de factori legați de sistemul național și de sistemul de sănătate, precum și de dinamica pieței, și nu poate fi prezis la începutul dezvoltării, legarea stimulentelor de acces ar putea periclita obiectivele de stimulare și îmbunătățire a accesului la inovare în UE. Este necesar angajamentul guvernelor naționale de a identifica și de a elimina barierele restante și de a aborda efectele negative ale prețurilor de referință internaționale. Industria este angajată, iar EFPIA continuă să solicite organizarea unui forum la nivel înalt privind accesul la inovarea în domeniul sănătății pentru a aborda aceste aspecte, în beneficiul tuturor pacienților din UE.”
„EFPIA și companiile membre sunt pregătite să colaboreze cu Comisia și cu toate părțile interesate pentru a contribui la elaborarea unei legislații farmaceutice care poate ajuta Europa să își recâștige locul de lider mondial în domeniul inovației medicale, colaborând în același timp cu instituțiile UE, statele membre și partenerii din domeniul sănătății pentru a identifica și aborda barierele și întârzierile în ceea ce privește accesul la medicamente,” a declarat Nathalie Moll, directorul general al EFPIA.
Bogdan Guță
