Pe 31 ianuarie 2022 va intra în vigoare noul Regulament privind studiile clinice (CTR), precum și Inițiativa de accelerare a studiilor clinice (ACT EU), ambele având scopul de a consolida UE ca punct focal pentru cercetarea clinică, de a promova în continuare dezvoltarea de medicamente de înaltă calitate, sigure și eficiente și de a integra mai bine cercetarea clinică în sistemul european de sănătate.
Regulamentul UE privind studiile clinice va include un nou sistem simplificat pentru sponsori și autoritățile de reglementare a studiilor, a anunțat Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) într-un comunicat de presă. Sistemul de informare privind studiile clinice (CTIS), care apare după un deceniu de muncă, va însemna că sponsorii nu vor mai trebui să depună cereri de studii clinice separat la fiecare dintre cele 30 de autorități naționale și comitete de etică. De asemenea, acesta oferă un singur loc unde pot fi publicate rezultatele și va include o bază de date în care se pot face căutări pentru profesioniștii din domeniul sănătății și pentru public. Se așteaptă ca noile norme să sporească transparența, să faciliteze colaborarea și, la rândul lor, să facă din UE un loc atractiv pentru cercetare și investiții.
„Suntem foarte mândri să putem realiza această etapă importantă, care va sprijini inovarea și dezvoltarea de produse pentru pacienții din Europa”, a declarat Emer Cooke, directorul executiv al EMA. „Este unul dintre cele mai ambițioase proiecte de reglementare din rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor. Țările UE și părțile interesate au fost implicate în dezvoltarea CTIS pentru a se asigura că nevoile lor sunt luate în considerare”, a subliniat Karl Broich, președintele Grupului de management al HMA (Head of Medicines Agencies).
Se așteaptă ca noul regulament să faciliteze desfășurarea de studii clinice multinaționale de către companiile farmaceutice și mediul academic ceea ce ar trebui să sporească dimensiunea și integritatea studiilor efectuate în UE: „Noul sistem CTIS va facilita desfășurarea de studii multinaționale de mari dimensiuni care abordează probleme de sănătate esențiale, cum ar fi cancerul. Acesta va asigura rezultate solide și valide din punct de vedere statistic, ceea ce va conduce la tratamente mai bune pentru pacienți”, a declarat în acest sens Emer Cooke, director executiv EMA.
CTR prevede o perioadă de tranziție de trei ani. Statele membre vor lucra în CTIS imediat după ce sistemul va fi funcțional. Timp de un an, până la 31 ianuarie 2023, sponsorii de studii clinice pot alege în continuare dacă să depună o cerere inițială de studiu clinic în conformitate cu sistemul actual (Directiva privind studiile clinice) sau prin intermediul CTIS. Începând cu 31 ianuarie 2023, depunerea cererilor inițiale de studii clinice prin intermediul CTIS devine obligatorie, iar până la 31 ianuarie 2025, toate studiile în curs de desfășurare aprobate în temeiul actualei Directive privind studiile clinice vor fi guvernate de noul regulament și vor trebui să facă tranziția către CTIS. Autorizarea și supravegherea studiilor clinice sunt responsabilitatea statelor membre UE/SEE, în timp ce Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) este responsabilă de menținerea CTIS. Comisia Europeană (CE) supraveghează punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice.
Programul de training pentru utilizatorii CTIS
EMA oferă un program virtual de training pentru a sprijini pregătirea utilizatorilor sponsori pentru noul sistem informatic pentru studii clinice (CTIS) și pentru noul mod de depunere a unei cereri de studiu clinic și de gestionare a ciclului de viață al unui studiu clinic în Uniunea Europeană (UE) și în Spațiul Economic European (SEE). Se va utiliza o abordare de învățare mixtă, oferind componente la cerere, precum și oferte virtuale live cu instructor. Programul cursurilor pentru luna februarie este: Training User Sponsor: 15-18 februarie 2022, 09:00-13:30 CET/(#22518). La acesta se adaugă un modul suplimentar: 23-24 februarie 2022, 14:00 – 18:00 CET.
Acest program de formare este deschis utilizatorilor sponsori ai noului CTIS: sponsori comerciali și necomerciali, precum și contractanți organizații de cercetare.
Înregistrare online: www.diaglobal.org/EMA/course-listing
Bogdan Guță
