Pe 20 octombrie s-a marcat cea de-a 30-a aniversare a primului medicament aprobat de Comisia Europeană prin procedura centralizată de autorizare a UE. În ultimele trei decenii, aproximativ 2.000 de medicamente au fost autorizate pentru piața europeană, în urma unui proces riguros de evaluare bazat pe dovezi științifice.

Din 1995, Comisia Europeană autorizează comercializarea medicamentelor în toate statele membre UE. Autorizațiile centrale, valabile în întreaga Uniune, se bazează pe evaluările Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), care implică experți din toate statele membre. Un medicament primește autorizație de introducere pe piață doar dacă îndeplinește standardele stricte de calitate, siguranță și eficacitate.

Până acum, aproape 2.000 de medicamente au fost aprobate, incluzând tratamente pentru scleroză multiplă, diverse tipuri de cancer, hepatită C, fibroză chistică, diabet și HIV. Printre acestea se numără:

• 668 medicamente pentru copii;
• 274 produse pentru boli rare, de la cancere rare ale sângelui și stomacului, la fibroza chistică, scleroza multiplă sau beta-talasemie;
• 23 medicamente care utilizează terapii avansate, inclusiv transplant de celule stem și terapie genică;
• 39 vaccinuri, printre care cele pentru variolă, mpox, Ebola, febra galbenă, Dengue, gripă, Chikungunya, rujeolă-oreion-rubeolă, COVID-19 și HPV.

Din 2006, UE a autorizat și 179 de medicamente biosimilare, acoperind boli precum cancerul, osteoporoza, degenerescența maculară și afecțiuni autoimune, inclusiv psoriazis, colită ulcerativă și boala Crohn.

Pentru Emer Cooke, director executiv EMA, „acest proces centralizat de autorizare este motivul pentru care am fost creați: o singură cerere, o singură evaluare și o singură autorizație de introducere pe piață pentru medicamente valabilă în toată Uniunea Europeană.  Oferirea de recomandări Comisiei Europene cu privire la medicamente, evaluarea dacă beneficiile acestora depășesc riscurile, dacă sunt de înaltă calitate, eficiente și sigure. Aceasta este activitatea noastră de bază. Este esența misiunii noastre și fundamentul colaborării noastre cu mii de experți din toată Europa. Multe lucruri s-au schimbat în ultimele trei decenii – știința a avansat, tehnologia a evoluat –, dar dedicarea noastră față de această misiune și față de pacienții din întreaga UE rămâne la fel de puternică ca întotdeauna”.

„Sectorul farmaceutic european este unul dintre cele mai dinamice și inovatoare, angajând sute de mii de oameni. Prin combinarea unor standarde de reglementare înalte cu proceduri de aprobare simplificate, sistemul centralizat a crescut competitivitatea Europei și a făcut din UE un hub atractiv pentru cercetare și dezvoltare. Privind înainte, ne vom baza pe acest succes: concurența globală se intensifică, progresele științifice se accelerează, iar pacienții așteaptă acces rapid la inovație. Pentru ca Europa să rămână un lider, trebuie să adaptăm normele la transformarea digitală și noile tehnologii și să accelerăm procedurile. De aceea, adoptarea cât mai rapidă a reformei legislației farmaceutice UE și a Legii privind medicamentele critice, precum și propunerea unei Legi privind biotehnologia, sunt priorități esențiale.

Cu ocazia a 30 de ani de la aprobarea centralizată a medicamentelor, ne reafirmăm angajamentul pentru un sector farmaceutic european puternic, competitiv și inovator – care oferă pacienților tratamente mai rapide, respectă cele mai înalte standarde de siguranță și stimulează creșterea economică. Scopul nostru este ca Europa să rămână lider în inovarea în sănătate pentru următoarea generație”, a declarat Olivér Várhelyi, comisarul pentru sănătate și bunăstarea animalelor.