Pacienții ne semnalează adesea situații în care nu găsesc anumite medicamente, mai ales cele necesare pentru tratarea unor boli grave. Întrebările tuturor sunt similare: de ce anumite medicamente (mai ales inovatoare) nu există în România și de ce durează atât de mult pentru ca noile terapii să ajungă la pacienți? Cu sprijinul specialiștilor, vă prezentăm care este traseul aprobării unui medicament, începând de la intenția producătorului de a-l aduce spre comercializare în România și până la accesul efectiv al pacientului la noua terapie.
Acest prim articol face parte dintr-o serie mai amplă. În următoarele articole vom explica ce înseamnă Autorizațiile de nevoi speciale sau contractele de donații – modalități prin care pacienții români pot beneficia de un tratament, chiar dacă acesta nu are autorizație de punere pe piață în România, dar și ce sunt contractele cost- volum și contractele cost- volum- rezultat.
Preț în CANAMED și decizia ANMDMR
Primul pas, după ce deținatorul autorizației de punere pe piață (DAPP) decide să importe produsul în România, este ca acel medicament să obțină preț în catalogul național al medicamentului (CANAMED) de la Ministerul Sănătății. Ulterior, DAPP depune documentația în vederea evaluării tehnologiilor medicale (health technology assessment – HTA) la Agenția Națională a Medicamentului și a Dsipozitivelor Medicale din România (ANMDMR). Direcția de Evaluarea tehnologiilor medicale (DETM) din cadrul ANMDMR analizează această documentație și acordă medicamentului respectiv fie decizie de includere necondiționată, fie decizie de includere condiționată, urmând a se încheia un contract cost-volum/cost-volum-rezultat cu Casa Națională de Asigurări de Sănătate.
HG 720- completarea listei
După finalizarea dosarelor, ANMDMR (prin Direcția evaluarea tehnologiilor medicale) propune Ministerului Sănătății și Casei naționale de Asigurări de Sănătate (CNAS) un proiect de Hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului Nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, care cuprinde un anumit număr de DCI (denumiri comerciale internaționale) noi sau cu extindere de indicație. Această propunere va fi pusă, ulterior, pe circuitul oficial de semnături. Propunerea de HG cuprinde medicamentele cu includere necondiționată, dar și medicamentele cu includere condiționată care, până la acea dată, au încheiat contracte cost-volum cu CNAS.
”În anul 2021 au fost aprobate 51 DCI noi, dintre care 39 propuse în 4 decembrie 2020 și intrate în HG în anul 2021, 5 DCI incluse în 13 mai 2021, toate făcând obiectul unui contract cost-volum, și 7 DCI în HG din 28 iulie 2021. Suntem conștienți de faptul că numeroase boli grave, agresive necesită instituirea rapidă a tratamentului, unele afecțiuni putând fiind fatale în câteva săptămâni dacă nu sunt tratate. ANMDMR și, în special, Direcția evaluare tehnologii medicale, depune toate eforturile pentru a asigura pacienților români accesul la terapii inovative, eficiente și sigure. Deși încă înregistrăm un decalaj față de alte țări europene, în ultimii ani s-au făcut progrese cu privire la accesul la noi medicamente. Am reușit să recuperăm mult din întârzieri și cu ajutorul Casei Naționale de Asigurări de Sănătate și al Ministerului Sănătății, cu care suntem într-o permanentă comunicare, am reușit să avansăm și să punem la dispoziția pacienților medicamente pentru ale căror diagnostice nu existau alternative terapeutice. La momentul actual, DETM a început evaluările aferente medicamentelor depuse în a doua jumătate a anului 2021. Sperăm ca, în curând, să ne încadrăm în cele 90 de zile”, a declarat dr. farm. pr. Felicia – Ciulu Costinescu, director general al Direcției Generale Inspecție Farmaceutică și coordonator al Direcţiei Evaluare Tehnologii Medicale (DETM) din cadrul ANMDMR.
Circuitul de avizare interinstituțională
De la momentul propunerii proiectului de HG 720/2008 de către ANMDMR, acesta parcurge un drum complex între instituțiile statului, până la momentul avizării și decontarea efectivă de către plătitor
Documentul este ulterior transmis pe circuitul de avizare internă și apoi postat pe site-ul Ministerului Sănătății, la rubrica Transparenţa decizională, în conformitate cu prevederile art. 7 alin. (1) din Legea nr. 52/2003 privind transparenţa decizională în administraţia publică, republicată. Ulterior, revine sarcina Colegiului Farmaciștilor din România de a transmite Ministerului Sănătății avizul față de proiectul de act normativ conform dispozițiilor art. 242 alin. (1) din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, republicată, cu modificările şi completările ulterioare.
Totodată, proiectul de act normativ este dezbătut în Comisia de dialog social, în urma căreia poate primi aviz favorabil pentru a merge mai departe.
Proiectul de Hotărâre de Guvern privind modificarea și completarea anexei la Hotărârea Guvernului Nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate este transmis pe circuitul de avizare avizare interinstituțională, în conformitate cu prevederile Hotărârii Guvernului nr. 561/2009 pentru aprobarea Regulamentului privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea și prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum și a altor documente, în vederea adoptării/aprobării.
În final, Ministerului Finanțelor Publice este instituția care comunică avizul pozitiv/negativ cu privire la proiectul de Hotărâre a Guvernului privind modificarea şi completarea anexei la Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate.
Dacă avizul Ministerului Finanțelor Publice este negativ, Ministerul Sănătății transmite Ministerului Finanțelor Nota justificativă elaborată în acord cu prevederile art. 21 alin. (3) din Regulamentul privind procedurile, la nivelul Guvernului, pentru elaborarea, avizarea şi prezentarea proiectelor de documente de politici publice, a proiectelor de acte normative, precum şi a altor documente, în vederea adoptării/aprobării, aprobat prin Hotărârea Guvernului nr. 561/2009.
Dacă avizul Ministerului Finanțelor Publice este pozitiv, proiectul de HG 720/2008 intra pe ordinea de zi în ședința de Guvern pentru a fi votat.
Ulterior, Comisiile de specialitate din cadrul Ministerului Sănătății vor elabora în cel mai scurt timp protocoalele terapeutice aferente DCI -urilor aprobate în Hotărârea de Guvern, pentru ca aceasta să poată fi prescrise de către medici și să ajungă efectiv la pacienți. ”Fiecare comisie consultativă lucrează pentru dezvoltarea protocoalelor terapeutice după ce este înregistrată o solicitare oficială din partea autorității (după ce se aprobă rambursarea medicamentului). În caz contrar, dacă medicamentul nu este rambursat, el intră cu RCP-ul lui. Realizarea protocolului durează maximum o săptămână, uneori și mai repede. Protocoalele astfel realizate sunt trimise către Casa Națională de Asigurări de Sănătate”, a explicat conf. dr. Horia Bumbea, președintele Comisiei de Hematologie din Ministerul Sănătății.
Valentina Grigore
